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アトピー性皮膚炎におけるZK 245186の異なる濃度の用量漸増

2023年6月5日 更新者：Bayer

アトピー性皮膚炎患者における 4 週間にわたる 0.01%、0.03%、および 0.1% の濃度の ZK 245186 軟膏の有効性と安全性の二重盲検無作為化用量漸増研究

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の治療のための体表面積の増加に対するZK 245186軟膏とビヒクルの3つの濃度の安全性と有効性を決定し、3つの濃度の用量反応情報を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George、南アフリカ、6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park、南アフリカ、6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アトピー性皮膚炎の診断 (Hanifin および Rajka 基準)
  • -研究開始時の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
  • アトピー性皮膚炎の全身および局所治療のウォッシュアウト期間
  • 女性は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の意見では、リスクをもたらすか、研究の評価を妨げる可能性がある条件
  • 全身治療を必要とする広範囲のアトピー性皮膚炎
  • 免疫不全状態と診断された
  • 皮膚疾患 - アトピー性皮膚炎以外 - 治療部位
  • 知的障害または法的に無能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Zk 245186 0.01%軟膏
積極的治療、最低用量
薬：ZK 245186
最大 4 週間、1 日 1 回局所非閉塞性アプリケーション
アクティブコンパレータ：ZK 245186 0.03%軟膏
アクティブコンパレータ中用量
薬：ZK 245186
最大 4 週間、1 日 1 回局所非閉塞性アプリケーション
アクティブコンパレータ：ZK 245186 0.1%軟膏
実薬最高用量
薬：ZK 245186
最大 4 週間、1 日 1 回局所非閉塞性アプリケーション
プラセボコンパレーター：車両軟膏
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ（車両軟膏）
最大 4 週間、1 日 1 回局所非閉塞性アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症の臨床徴候に基づく、標的病変におけるアトピー性皮膚炎の重症度の評価
時間枠：4週間まで
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師による標的領域の総合評価
時間枠：4週間まで
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月15日

一次修了 (実際)

2010年9月15日

研究の完了 (実際)

2010年9月15日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (推定)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14501
  • 1402942 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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