Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitetsprøve av Flu-M Tetra-vaksine hos barn

29. august 2023 oppdatert av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Randomisert, dobbeltblind, sammenlignende, kontrollert utprøving av tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet av influensa-M tetravaksinen hos barn mellom 6 måneder og 17 år gamle

Målet med denne kliniske studien er å vurdere tolerabilitet, reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til Flu-M Tetra-vaksinen sammenlignet med VaxigripTetra-vaksinen når det gjelder forebygging av influensa hos barn i alderen 6 måneder til og med 17 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken vil bli gjennomført i tre trinn.

• Trinn I-deltakere - barn i alderen 10 til 17 år (10 år 0 måneder 0 dager - 17 år 11 måneder 30 dager), vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen eller VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært.

Når den er gjennomgått av sponsoren, vil rapporten bli sendt til de tilsynsmyndigheter sammen med varselet om oppstart av trinn II-prøven.

• Trinn II-deltakere - barn i alderen 3 til 9 år (3 år 0 måneder 0 dager - 9 år 11 måneder 30 dager), vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen eller VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært (dobbel dose for frivillige som ikke er vaksinert før).

Når den er gjennomgått av sponsoren, vil rapporten bli sendt til de tilsynsmyndigheter sammen med varselet om oppstart av trinn III-prøven.

• Trinn III-deltakere - barn i alderen 6 til 35 måneder (6 måneder 0 dager - 35 måneder 30 dager), vil bli vaksinert to ganger 0,25 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen eller VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

948

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Autonomous Health Care Institution of the Sverdlovsk Region "Children's City Clinical Hospital No. 11"
      • Engel's, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Autonomous Health Care Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
        • Ta kontakt med:
          • Oksana Nesterenko, PhD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Llc "Olla-Med"
        • Ta kontakt med:
          • Maria Plekhanova, MD
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC "Professorskaya Clinica"
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana Teplykh, PhD
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "City Children's Clinical Clinic No. 5"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • LLC PiterClinica
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Pak, PhD
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • LLC "DNA Research Center"
        • Ta kontakt med:
          • Inna Gamova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For frivillige i alderen 10 til 17 år:

  • Friske barn av begge kjønn i alderen 10 til 17 år (10 år 0 måneder 0 dager - 17 år 11 måneder 30 dager);
  • Tilgjengeligheten av skriftlig og datert informert samtykke fra den frivillige (barn i alderen 14 til 17 år) og deres foresatte / juridisk akseptable representant for deltakelse i rettssaken;
  • Hvis den frivillige har seksuelle forhold, må effektive prevensjonsmetoder brukes i løpet av de 30 dagene før vaksinasjon og samtykke må innhentes for å fortsette å bruke disse prevensjonsmetodene under forsøket og i to måneder etter vaksinasjon;
  • Jentene med mens i sykehistorien skal ha negativt resultat på graviditetstesten.

For frivillige i alderen 3 til 9 år:

  • Friske barn av begge kjønn i alderen 3 til 9 år (3 år 0 måneder 0 dager - 9 år 11 måneder 30 dager);
  • Tilgjengeligheten av skriftlig og datert informert samtykke fra en forelder / juridisk akseptabel representant for deltakelse i rettssaken;

For frivillige i alderen 6 til 35 måneder:

  • Friske barn av begge kjønn i alderen 6 til 35 måneder, inklusive (6 måneder 0 dager - 35 måneder 30 dager);
  • Tilgjengeligheten av skriftlig og datert informert samtykke fra en forelder / juridisk akseptabel representant for deltakelse i rettssaken.
  • Prøvepersonen ble født på full sikt, med Apgar-score på 7-10 poeng.

For alle frivillige:

Evnen til en frivilligs foreldre / juridisk akseptable representanter til å utføre kravene i protokollen (dvs. fylle ut pasientdagboken, delta på besøk sammen med frivillige).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med influensa (inkludert hos mødre for barn i alderen 6 til 35 måneder) eller tidligere influensavaksinasjon i løpet av 6 måneder før forsøket;
  2. Vaksinasjon av den gravide kvinnen i 2.-3. trimester (for aldersgruppen 6 - 35 måneder) med influensavaksine
  3. Positivt resultat av SARS-CoV-2-testen;
  4. Vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine mindre enn 30 dager før deltakelse i forsøket eller planlagt vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine innen 30 dager etter vaksinasjon med prøvevaksinene;
  5. En alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter på injeksjonsstedet) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber på grunn av tidligere vaksinasjon), encefalopati;
  6. Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter eller tidligere vaksinasjon;
  7. Historie med allergisk reaksjon på kyllingprotein;
  8. Historie med kreft, leukemi, tuberkulose, autoimmune sykdommer;
  9. Transport av HIV, syfilis, hepatitt B og C i sykehistorien, inkludert av foreldre / juridisk akseptable representanter;
  10. Barn som mottok immunglobulinprodukter eller transfusjoner av fullblod eller dets komponenter mindre enn 3 måneder før studiestart;
  11. Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immunmodulerende medisiner mindre enn 3 måneder før starten av forsøket;
  12. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand;
  13. Anamnese med kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine systemet, blod i det akutte stadiet (gjenoppretting mindre enn 4 uker før vaksinasjon) eller i dekompensasjonsstadiet;
  14. Barn med hemofili som kan utvikle blødninger etter intramuskulær injeksjon;
  15. Historie med progressiv nevrologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrile kramper;
  16. Anamnese med akutte infeksjonssykdommer (feber ≥ 37,5°С): restitusjon mindre enn 2 uker før vaksinasjon;
  17. Deltakelse i en annen klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før studiestart;
  18. Historie om psykisk sykdom hos barnet og den frivilliges foreldre;
  19. Historien om frivillighetens forelder/rettslig akseptable representant som er registrert hos en tuberkulosedispensator og/eller en narkologisk dispensasjon;
  20. Mors historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk under graviditet og/eller amming;
  21. Uttalte medfødte misdannelser hos et barn;
  22. Mistanke om utviklingsforsinkelse hos et barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensa-M Tetra-vaksine, barn i alderen 10 til 17 år
Barn vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen intramuskulært
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaksine, barn i alderen 10 til 17 år
Barn vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)
Eksperimentell: Influensa-M Tetra-vaksine, barn i alderen 3 til 9 år
Barn vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen intramuskulært eller dobbel dose for frivillige som ikke har blitt vaksinert før
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaksine, barn i alderen 3 til 9 år
Barn vil bli vaksinert en enkelt 0,5 ml dose av VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært eller dobbel dose for frivillige som ikke har blitt vaksinert før
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)
Eksperimentell: Flu-M Tetra-vaksine, barn i alderen 6 til 35 måneder
Barn vil bli vaksinert to ganger 0,25 ml dose av Flu-M Tetra-vaksinen intramuskulært
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)
Aktiv komparator: VaxigripTetra-vaksine, barn i alderen 6 til 35 måneder
Barn vil bli vaksinert to ganger 0,25 ml dose av VaxigripTetra-vaksinen intramuskulært
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • Flu-M Tetra Inactivated Split Quadrivalent influensavaksine
Biologisk: Influensavaksine [inaktivert]
suspensjon for intramuskulær og subkutan injeksjon, 1 dose (0,5 ml)
Andre navn:
  • VaxigripTetra (inaktivert delt influensavaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) forholdet mellom antistoffer for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoffer i blodserumet til vaksinerte deltakere i hemagglutinasjonshemmingsanalyse
Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline serokonversjonsfaktor for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Serokonversjonsfaktor er en økning i de geometriske gjennomsnittstiterne for antistoffer på dag 28 vs. basislinjenivået, uttrykt i foldstigning
Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Endring fra baseline serobeskyttelsesrate for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Serobeskyttelsesrate refererer til prosentandelen av personer med en generert beskyttende HA-titer (minst 1:40) vs. baseline-nivået
Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Endring fra baseline serokonversjonshastighet for hver virusstamme (A (H1N1), A (H3N2) og B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Serokonversjonsrate refererer til prosentandelen av forsøkspersoner som har en prevaksinasjonstiter av influensahemagglutinin-antistofftiter (HA-titer) ≤ 1:10 og en HA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller en prevaksinasjons-HA-titer > 1:10 og minst en 4 ganger økning i HA-titer etter vaksinasjon vs. baseline
Baseline (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon (stadium I, II, III) og revaksinasjon (stadium II, III)
Forekomst av umiddelbare bivirkninger (allergiske reaksjoner)
Tidsramme: 2 timer etter vaksinasjon
2 timer etter vaksinasjon
Forekomst av lokale uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av andre bivirkninger
Tidsramme: Dager 8 til 28 etter vaksinasjon
Dager 8 til 28 etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dag 1 til 56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Dag 1 til 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dag 1 til 56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Uttak av en frivillig fra forsøket på grunn av utvikling av en AE/SAE knyttet til bruken av prøveproduktene
Tidsramme: Dag 1 til 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dag 1 til 56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Dag 1 til 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dag 1 til 56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)

Fysisk undersøkelse av frivillige inkluderer et intervju, oppdagelse av plager og symptomer, ved behov, palpasjon, auskultasjon, perkusjon.

Det er nødvendig å foreta en undersøkelse av følgende organer og systemer: hud, slimhinne, øyne, munnhule og svelg, lunger/bryst, hjerte/kardiovaskulær system, abdominale organer, nervesystem, lymfeknuter, muskel- og skjelettsystem
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn - Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
BP vurderes hos barn i alderen 36 måneder og eldre. BP-målinger inkluderer det systoliske og diastoliske blodtrykket.
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
HR måles ved hjelp av et phonendoscope på toppen av hjertet i løpet av 1 minutt.
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn - Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
RR telles med en hånd plassert på barnets bryst eller mage eller ved å holde et stetoskop ved barnets nese. Målingen utføres i løpet av ett minutt.
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med unormale endringer i vitale tegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Kroppstemperaturen måles med et digitalt termometer.
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter - Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Dag 1, 3
Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, leukocyttformel, blodplater, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Dag 1, 3
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter - Biokjemisk blodprøve (BBT)
Tidsramme: Dag 1, 3
ALT, AST, alkalisk fosfatase, totalt bilirubin, totalt protein, urea, glukose
Dag 1, 3
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter - Urinalyse
Tidsramme: Dag 1, 3
pH, farge, relativ tetthet/spesifikk tyngdekraft, protein, glukose, røde blodceller, hvite blodceller
Dag 1, 3
Antall deltakere med unormale endringer av total IgE
Tidsramme: Dag 1, 3
Dag 1, 3
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)
Dag 1, 3, 7, 28+3 (for deltakere med 1 vaksinasjon), Dager 1,3,7,28+3,56±3 (for deltakere med vaksinasjon og revaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Etterforskere

  • Studieleder: Ellina Ruzanova, PhD, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLМ-ТЕ-05-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere