- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966446
Epidemiologi og forebygging av overføring av meticillinresistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i samfunnet
1. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Epidemiologi og forebygging av MRSA-overføring i samfunnet
Det overordnede målet med dette prosjektet er å belyse epidemiologien til MRSA-overføring i samfunnet og teste en intervensjon for å forhindre MRSA-overføring i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene for dette prosjektet er å:
å undersøke determinantene for og evaluere potensielle intervensjoner for å redusere spredningen av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjoner i samfunnsmiljøer for å redusere byrden av denne sykdommen i staten Pennsylvania. Dette målet har følgende spesifikke mål:
- å identifisere verts-, mikrobiologiske og miljømessige risikofaktorer for langvarig MRSA-kolonisering, MRSA-overføring og klinisk MRSA-infeksjon blant pasienter med MRSA hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer) og deres husholdningskontakter og å bruke stokastiske middelbaserte modelleringsmetoder for å kvantifisere sekundær spredning av CO-MRSA i husholdninger.
- for å evaluere virkningen av en avkoloniseringsintervensjon på MRSA-infeksjoner i husholdningen.
- å identifisere immunologiske mekanismer som ligger til grunn for Streptococcus pneumoniae-koloniseringens evne til å hemme MRSA-kolonisering, overføring og infeksjon for å identifisere potensielle fremtidige immunologiske mål for intervensjoner.
- å fremme tverrfaglige og tverrinstitusjonelle samarbeid og utvikle infrastrukturen for et Center of Excellence fokusert på antimikrobiell medikamentresistensforskning, med kapasitet for aktiviteter som kobler sammen grunnleggende vitenskap, epidemiologiske og kliniske intervensjonsstudier
- å forbedre mulighetene for grunnleggende og klinisk forskeropplæring for studenter og hovedfagsstudenter, spesielt fra underrepresenterte minoriteter, for å øke rørledningen til fremtidige biomedisinske forskere og kliniske etterforskere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medlemmer av en husstand der indekstilfellet er behandlet for en hud- eller bløtvevsinfeksjon på grunn av MRSA. Alle husstandsmedlemmer må godta å delta for at husstanden skal kunne meldes inn
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MRSA innen de siste 6 månedene i indekssaken; alder under 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Uovervåket avkolonisering
Husholdninger gjennomgår avkolonisering for MRSA.
Intervensjonen inkluderer påføring av Mupirocin-salve to ganger daglig de første 7 dagene av studieregistreringen, samt bruk av Hibliclens kroppsvask to ganger totalt (på dag 1 og dag 7 av studieregistreringen) i henhold til instruksjonene som er gitt.
|
Husholdninger vil gjennomgå avkolonisering for MRSA med Mupirocin nesesalve og Hibiclens kroppsvask.
Dette betyr at intervensjonen inkluderer påføring av Mupirocin-salve to ganger daglig i hvert nesebor de første 7 dagene av studieregistreringen, samt bruk av Hibliclens kroppsvask to ganger totalt (på dag 1 og dag 7 av studieregistreringen) i henhold til instruksjonene som er gitt.
Husholdninger får detaljerte, skriftlige instruksjoner og blir bedt om å fylle ut logger som sporer samsvar for hvert husstandsmedlem.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvåket avkolonisering
Husholdninger gjennomgår avkolonisering for MRSA.
Intervensjonen inkluderer påføring av Mupirocin-salve to ganger daglig de første 7 dagene av studieregistreringen, samt bruk av Hibliclens kroppsvask to ganger totalt (på dag 1 og dag 7 av studieregistreringen) i henhold til instruksjonene som er gitt.
Studiepersonell er i kontakt med husstandsmedlemmer under denne intervensjonen for å sikre etterlevelse.
|
Husholdninger vil gjennomgå avkolonisering for MRSA med Mupirocin nesesalve og Hibiclens kroppsvask.
Dette betyr at intervensjonen inkluderer påføring av Mupirocin-salve to ganger daglig i hvert nesebor de første 7 dagene av studieregistreringen, samt bruk av Hibliclens kroppsvask to ganger totalt (på dag 1 og dag 7 av studieregistreringen) i henhold til instruksjonene som er gitt.
Husholdninger får detaljerte, skriftlige instruksjoner og blir bedt om å fylle ut logger som sporer samsvar for hvert husstandsmedlem.
I tillegg blir husholdninger kontaktet av studiesaker via telefon eller tekstmeldinger for å sikre overholdelse, for å gi påminnelser til husstandsmedlemmer om å utføre avkoloniseringsprotokollen samt for å svare på spørsmål/bekymringer som husstandsmedlemmer måtte ha.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngripen
Husholdninger gjennomgår ikke aktiv MRSA-avkoloniseringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende infeksjon
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Bekreftet nye MRSA-infeksjoner
|
Innen 6 måneder
|
|
De første to påfølgende prøveperiodene er fullført
Tidsramme: Innen 2 måneder
|
Forsøkspersoner som returnerte prøver i minst de to første påfølgende prøvetakingsperiodene ble inkludert i analysen
|
Innen 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til clearance av meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Overvåkingskulturer negative i to påfølgende prøvetakingsperioder; dato for klarering bestemt som midtpunktet mellom datoen for siste positive overvåkingskultur og første negative overvåkingskultur.
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shahbazian JH, Hahn PD, Ludwig S, Ferguson J, Baron P, Christ A, Spicer K, Tolomeo P, Torrie AM, Bilker WB, Cluzet VC, Hu B, Julian K, Nachamkin I, Rankin SC, Morris DO, Lautenbach E, Davis MF. Multidrug and Mupirocin Resistance in Environmental Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates from Homes of People Diagnosed with Community-Onset MRSA Infection. Appl Environ Microbiol. 2017 Oct 31;83(22):e01369-17. doi: 10.1128/AEM.01369-17. Print 2017 Nov 15.
- Cluzet VC, Gerber JS, Metlay JP, Nachamkin I, Zaoutis TE, Davis MF, Julian KG, Linkin DR, Coffin SE, Margolis DJ, Hollander JE, Bilker WB, Han X, Mistry RD, Gavin LJ, Tolomeo P, Wise JA, Wheeler MK, Hu B, Fishman NO, Royer D, Lautenbach E; CDC Prevention Epicenters Program. The Effect of Total Household Decolonization on Clearance of Colonization With Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Oct;37(10):1226-33. doi: 10.1017/ice.2016.138. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 809899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .