- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00966446
Epidemiologia i zapobieganie przenoszeniu metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) we Wspólnocie
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Epidemiologia i zapobieganie przenoszeniu MRSA we Wspólnocie
Ogólnym celem tego projektu jest wyjaśnienie epidemiologii transmisji MRSA w społeczności i przetestowanie interwencji zapobiegającej transmisji MRSA w tym środowisku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne cele tego projektu to:
zbadanie uwarunkowań i ocena potencjalnych interwencji w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażeń Staphylococcus aureus (MRSA) opornych na metycylinę w środowiskach społecznych w celu zmniejszenia obciążenia tą chorobą w stanie Pensylwania. Cel ten ma następujące cele szczegółowe:
- identyfikacja żywiciela, mikrobiologicznych i środowiskowych czynników ryzyka przedłużającej się kolonizacji MRSA, przenoszenia MRSA i klinicznego zakażenia MRSA wśród pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (SSTI) wywołanymi przez MRSA oraz ich kontaktów domowych, a także wykorzystanie stochastycznych metod modelowania opartych na czynnikach do oszacowania wtórnego rozprzestrzeniania się CO-MRSA w gospodarstwach domowych.
- ocena wpływu interwencji dekolonizacyjnej na zakażenia MRSA w gospodarstwie domowym.
- zidentyfikowanie mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw zdolności kolonizacji Streptococcus pneumoniae do hamowania kolonizacji, przenoszenia i infekcji MRSA w celu zidentyfikowania potencjalnych przyszłych celów immunologicznych dla interwencji.
- wspieranie wielodyscyplinarnej i międzyinstytucjonalnej współpracy oraz rozwijanie infrastruktury dla centrum doskonałości zajmującego się badaniami nad lekoopornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolnego do prowadzenia działań łączących nauki podstawowe, epidemiologiczne i kliniczne badania interwencyjne
- zwiększenie możliwości szkolenia w zakresie badań podstawowych i klinicznych dla studentów studiów licencjackich i magisterskich, zwłaszcza z niedostatecznie reprezentowanych mniejszości, w celu zwiększenia liczby przyszłych naukowców zajmujących się biomedycyną i badaczy klinicznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego, w którym przypadek indeksu jest leczony z powodu zakażenia skóry lub tkanek miękkich wywołanego przez MRSA. Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego muszą wyrazić zgodę na uczestnictwo, aby gospodarstwo domowe zostało zarejestrowane
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy MRSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku indeksu; wiek poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nienadzorowana dekolonizacja
Gospodarstwa domowe przechodzą dekolonizację pod kątem MRSA.
Interwencja obejmuje stosowanie maści Mupirocin dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni włączenia do badania oraz łącznie dwukrotne stosowanie żelu do mycia ciała Hibliclens (w 1. i 7. dniu włączenia do badania) zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
|
Gospodarstwa domowe zostaną poddane dekolonizacji w kierunku MRSA za pomocą maści do nosa Mupirocin i płynu do mycia ciała Hibiclens.
Oznacza to, że interwencja obejmuje stosowanie maści Mupirocin dwa razy dziennie do każdego otworu nosowego przez pierwsze 7 dni włączenia do badania, a także dwukrotne stosowanie płynu do mycia ciała Hibliclens łącznie (w 1. i 7. dniu włączenia do badania) zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Gospodarstwa domowe otrzymują szczegółowe, pisemne instrukcje i są proszone o wypełnienie dzienników śledzenia zgodności dla każdego członka gospodarstwa domowego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nadzorowana dekolonizacja
Gospodarstwa domowe przechodzą dekolonizację pod kątem MRSA.
Interwencja obejmuje stosowanie maści Mupirocin dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni włączenia do badania oraz łącznie dwukrotne stosowanie żelu do mycia ciała Hibliclens (w 1. i 7. dniu włączenia do badania) zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Personel badawczy jest w kontakcie z członkami gospodarstwa domowego podczas tej interwencji, aby zapewnić zgodność.
|
Gospodarstwa domowe zostaną poddane dekolonizacji w kierunku MRSA za pomocą maści do nosa Mupirocin i płynu do mycia ciała Hibiclens.
Oznacza to, że interwencja obejmuje stosowanie maści Mupirocin dwa razy dziennie do każdego otworu nosowego przez pierwsze 7 dni włączenia do badania, a także dwukrotne stosowanie płynu do mycia ciała Hibliclens łącznie (w 1. i 7. dniu włączenia do badania) zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Gospodarstwa domowe otrzymują szczegółowe, pisemne instrukcje i są proszone o wypełnienie dzienników śledzenia zgodności dla każdego członka gospodarstwa domowego.
Ponadto pracownicy naukowi kontaktują się z gospodarstwami domowymi za pośrednictwem telefonu lub wiadomości tekstowych w celu zapewnienia zgodności, przypomnienia członkom gospodarstwa domowego o wykonaniu protokołu dekolonizacji, a także udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania/wątpliwości członków gospodarstwa domowego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Gospodarstwa domowe nie są objęte aktywnym protokołem dekolonizacji MRSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca infekcja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Potwierdzone nowe infekcje MRSA
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Ukończono pierwsze dwa kolejne okresy pobierania próbek
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Badani, którzy zwrócili próbki przez co najmniej dwa pierwsze kolejne okresy pobierania próbek, zostali włączeni do analizy
|
W ciągu 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyeliminowania kolonizacji gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Hodowle obserwacyjne ujemne przez dwa kolejne okresy pobierania próbek; data zwolnienia określona jako punkt środkowy między datą ostatniej pozytywnej hodowli kontrolnej a pierwszą negatywną kulturą kontrolną.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shahbazian JH, Hahn PD, Ludwig S, Ferguson J, Baron P, Christ A, Spicer K, Tolomeo P, Torrie AM, Bilker WB, Cluzet VC, Hu B, Julian K, Nachamkin I, Rankin SC, Morris DO, Lautenbach E, Davis MF. Multidrug and Mupirocin Resistance in Environmental Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates from Homes of People Diagnosed with Community-Onset MRSA Infection. Appl Environ Microbiol. 2017 Oct 31;83(22):e01369-17. doi: 10.1128/AEM.01369-17. Print 2017 Nov 15.
- Cluzet VC, Gerber JS, Metlay JP, Nachamkin I, Zaoutis TE, Davis MF, Julian KG, Linkin DR, Coffin SE, Margolis DJ, Hollander JE, Bilker WB, Han X, Mistry RD, Gavin LJ, Tolomeo P, Wise JA, Wheeler MK, Hu B, Fishman NO, Royer D, Lautenbach E; CDC Prevention Epicenters Program. The Effect of Total Household Decolonization on Clearance of Colonization With Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Oct;37(10):1226-33. doi: 10.1017/ice.2016.138. Epub 2016 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .