- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966446
Epidemiologia e Prevenção da Transmissão do Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA) na Comunidade
1 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Epidemiologia e Prevenção da Transmissão de MRSA na Comunidade
O objetivo geral deste projeto é elucidar a epidemiologia da transmissão de MRSA na comunidade e testar uma intervenção para prevenir a transmissão de MRSA neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste projeto são:
investigar os determinantes e avaliar possíveis intervenções para reduzir a disseminação de infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em ambientes comunitários, a fim de reduzir a carga dessa doença no estado da Pensilvânia. Este objetivo tem como objetivos específicos:
- identificar fatores de risco do hospedeiro, microbiológicos e ambientais para colonização prolongada de MRSA, transmissão de MRSA e infecção clínica por MRSA entre pacientes com infecções de pele e tecidos moles (SSTIs) por MRSA e seus contatos domésticos e usar métodos de modelagem baseados em agentes estocásticos para quantificar a disseminação secundária de CO-MRSA em domicílios.
- avaliar o impacto de uma intervenção de descolonização em infecções por MRSA no domicílio.
- identificar os mecanismos imunológicos subjacentes à capacidade da colonização por Streptococcus pneumoniae de inibir a colonização, transmissão e infecção por MRSA, a fim de identificar potenciais alvos imunológicos futuros para intervenções.
- promover colaborações multidisciplinares e interinstitucionais e desenvolver a infraestrutura para um Centro de Excelência focado na pesquisa de resistência a medicamentos antimicrobianos, com capacidade para atividades vinculando ciência básica, estudos epidemiológicos e de intervenção clínica
- aumentar as oportunidades de treinamento em pesquisa básica e clínica para alunos de graduação e pós-graduação, especialmente de minorias sub-representadas, a fim de aumentar o fluxo de futuros cientistas biomédicos e investigadores clínicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os membros de uma família na qual o caso índice é tratado para uma infecção de pele ou tecidos moles devido a MRSA. Todos os membros da família devem concordar em participar para que a família seja inscrita
Critério de exclusão:
- MRSA anterior nos últimos 6 meses no caso índice; idade inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Descolonização não supervisionada
Famílias passam por descolonização para MRSA.
A intervenção inclui a aplicação de pomada de mupirocina duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias de inscrição no estudo, bem como o uso do sabonete corporal Hibliclens duas vezes no total (no dia 1 e no dia 7 da inscrição no estudo) de acordo com as instruções fornecidas.
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As famílias serão submetidas à descolonização para MRSA com pomada nasal Mupirocin e sabonete corporal Hibiclens.
Isso significa que a intervenção inclui a aplicação de pomada de mupirocina duas vezes ao dia em cada narina durante os primeiros 7 dias de inscrição no estudo, bem como o uso de Hibliclens duas vezes no total (no dia 1 e no dia 7 da inscrição no estudo) de acordo com as instruções fornecidas.
As famílias recebem instruções detalhadas por escrito e são solicitadas a preencher os registros de acompanhamento de conformidade para cada membro da família.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Descolonização Supervisionada
Famílias passam por descolonização para MRSA.
A intervenção inclui a aplicação de pomada de mupirocina duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias de inscrição no estudo, bem como o uso do sabonete corporal Hibliclens duas vezes no total (no dia 1 e no dia 7 da inscrição no estudo) de acordo com as instruções fornecidas.
A equipe do estudo está em contato com os membros da família durante esta intervenção para garantir a adesão.
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As famílias serão submetidas à descolonização para MRSA com pomada nasal Mupirocin e sabonete corporal Hibiclens.
Isso significa que a intervenção inclui a aplicação de pomada de mupirocina duas vezes ao dia em cada narina durante os primeiros 7 dias de inscrição no estudo, bem como o uso de Hibliclens duas vezes no total (no dia 1 e no dia 7 da inscrição no estudo) de acordo com as instruções fornecidas.
As famílias recebem instruções detalhadas por escrito e são solicitadas a preencher os registros de acompanhamento de conformidade para cada membro da família.
Além disso, as famílias são contatadas por material de estudo por telefone ou mensagens de texto para garantir a conformidade, para fornecer lembretes aos membros da família para realizar o protocolo de descolonização, bem como para responder a quaisquer perguntas/preocupações que os membros da família possam ter.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
As famílias não passam pelo protocolo de descolonização de MRSA ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção recorrente
Prazo: Dentro de 6 meses
|
Novas infecções por MRSA confirmadas
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Dentro de 6 meses
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Os dois primeiros períodos consecutivos de amostragem concluídos
Prazo: Dentro de 2 meses
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Indivíduos que retornaram amostras por pelo menos os dois primeiros períodos consecutivos de amostragem foram incluídos na análise
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Dentro de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a eliminação da colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: Dentro de 6 meses
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Culturas de vigilância negativas por dois períodos consecutivos de amostragem; data de eliminação determinada como ponto médio entre a data da última cultura de vigilância positiva e a primeira cultura de vigilância negativa.
|
Dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shahbazian JH, Hahn PD, Ludwig S, Ferguson J, Baron P, Christ A, Spicer K, Tolomeo P, Torrie AM, Bilker WB, Cluzet VC, Hu B, Julian K, Nachamkin I, Rankin SC, Morris DO, Lautenbach E, Davis MF. Multidrug and Mupirocin Resistance in Environmental Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates from Homes of People Diagnosed with Community-Onset MRSA Infection. Appl Environ Microbiol. 2017 Oct 31;83(22):e01369-17. doi: 10.1128/AEM.01369-17. Print 2017 Nov 15.
- Cluzet VC, Gerber JS, Metlay JP, Nachamkin I, Zaoutis TE, Davis MF, Julian KG, Linkin DR, Coffin SE, Margolis DJ, Hollander JE, Bilker WB, Han X, Mistry RD, Gavin LJ, Tolomeo P, Wise JA, Wheeler MK, Hu B, Fishman NO, Royer D, Lautenbach E; CDC Prevention Epicenters Program. The Effect of Total Household Decolonization on Clearance of Colonization With Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Oct;37(10):1226-33. doi: 10.1017/ice.2016.138. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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