- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966446
Epidemiologia e prevenzione della trasmissione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nella Comunità
Epidemiologia e prevenzione della trasmissione di MRSA nella Comunità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo progetto sono:
indagare i determinanti e valutare i potenziali interventi per ridurre la diffusione delle infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nelle comunità al fine di ridurre l'onere di questa malattia nello Stato della Pennsylvania. Tale obiettivo ha le seguenti finalità specifiche:
- identificare i fattori di rischio dell'ospite, microbiologici e ambientali per la colonizzazione prolungata da MRSA, la trasmissione da MRSA e l'infezione clinica da MRSA tra i pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli da MRSA (SSTI) e i loro contatti familiari e utilizzare metodi di modellazione basati su agenti stocastici per quantificare la diffusione secondaria di CO-MRSA nelle famiglie.
- valutare l'impatto di un intervento di decolonizzazione sulle infezioni da MRSA in casa.
- identificare i meccanismi immunologici alla base della capacità della colonizzazione da Streptococcus pneumoniae di inibire la colonizzazione, la trasmissione e l'infezione da MRSA al fine di identificare potenziali futuri bersagli immunologici per gli interventi.
- promuovere collaborazioni multidisciplinari e interistituzionali e sviluppare l'infrastruttura per un centro di eccellenza incentrato sulla ricerca sulla resistenza ai farmaci antimicrobici, con la capacità di svolgere attività che colleghino la scienza di base, gli studi di intervento epidemiologico e clinico
- migliorare le opportunità di formazione alla ricerca di base e clinica per studenti universitari e laureati, in particolare appartenenti a minoranze sottorappresentate, al fine di aumentare la riserva di futuri scienziati biomedici e ricercatori clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri di una famiglia in cui il caso indice è trattato per un'infezione della pelle o dei tessuti molli dovuta a MRSA. Tutti i membri della famiglia devono accettare di partecipare affinché la famiglia possa essere iscritta
Criteri di esclusione:
- Precedente MRSA negli ultimi 6 mesi nel caso indice; età inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Decolonizzazione senza supervisione
Le famiglie subiscono la decolonizzazione per MRSA.
L'intervento include l'applicazione dell'unguento Mupirocin due volte al giorno per i primi 7 giorni di iscrizione allo studio, nonché l'utilizzo del bagnoschiuma Hibliclens due volte in totale (il giorno 1 e il giorno 7 dell'iscrizione allo studio) secondo le istruzioni fornite.
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Le famiglie saranno sottoposte a decolonizzazione per MRSA con unguento nasale Mupirocin e lavaggio del corpo Hibiclens.
Ciò significa che l'intervento include l'applicazione dell'unguento Mupirocin due volte al giorno in ciascuna narice per i primi 7 giorni di iscrizione allo studio, nonché l'utilizzo del lavaggio del corpo Hibliclens due volte in totale (il giorno 1 e il giorno 7 dell'iscrizione allo studio) secondo le istruzioni fornite.
Alle famiglie vengono fornite istruzioni scritte e dettagliate e viene chiesto loro di compilare registri che monitorino la conformità per ciascun membro della famiglia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Decolonizzazione supervisionata
Le famiglie subiscono la decolonizzazione per MRSA.
L'intervento include l'applicazione dell'unguento Mupirocin due volte al giorno per i primi 7 giorni di iscrizione allo studio, nonché l'utilizzo del bagnoschiuma Hibliclens due volte in totale (il giorno 1 e il giorno 7 dell'iscrizione allo studio) secondo le istruzioni fornite.
Il personale dello studio è in contatto con i membri della famiglia durante questo intervento per garantire la conformità.
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Le famiglie saranno sottoposte a decolonizzazione per MRSA con unguento nasale Mupirocin e lavaggio del corpo Hibiclens.
Ciò significa che l'intervento include l'applicazione dell'unguento Mupirocin due volte al giorno in ciascuna narice per i primi 7 giorni di iscrizione allo studio, nonché l'utilizzo del lavaggio del corpo Hibliclens due volte in totale (il giorno 1 e il giorno 7 dell'iscrizione allo studio) secondo le istruzioni fornite.
Alle famiglie vengono fornite istruzioni scritte e dettagliate e viene chiesto loro di compilare registri che monitorino la conformità per ciascun membro della famiglia.
Inoltre, le famiglie vengono contattate da materiale di studio tramite telefono o messaggi di testo per garantire la conformità, per fornire promemoria ai membri della famiglia per eseguire il protocollo di decolonizzazione e per rispondere a qualsiasi domanda/preoccupazione che i membri della famiglia potrebbero avere.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Le famiglie non sono sottoposte al protocollo di decolonizzazione MRSA attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione ricorrente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Confermate nuove infezioni da MRSA
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Entro 6 mesi
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Primi due periodi di campionamento consecutivi completati
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
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I soggetti che hanno restituito campioni per almeno i primi due periodi di campionamento consecutivi sono stati inclusi nell'analisi
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Entro 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di eliminazione della colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Colture di sorveglianza negative per due periodi di campionamento consecutivi; data di autorizzazione determinata come punto medio tra la data dell'ultima coltura di sorveglianza positiva e la prima coltura di sorveglianza negativa.
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Entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebbing Lautenbach, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shahbazian JH, Hahn PD, Ludwig S, Ferguson J, Baron P, Christ A, Spicer K, Tolomeo P, Torrie AM, Bilker WB, Cluzet VC, Hu B, Julian K, Nachamkin I, Rankin SC, Morris DO, Lautenbach E, Davis MF. Multidrug and Mupirocin Resistance in Environmental Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates from Homes of People Diagnosed with Community-Onset MRSA Infection. Appl Environ Microbiol. 2017 Oct 31;83(22):e01369-17. doi: 10.1128/AEM.01369-17. Print 2017 Nov 15.
- Cluzet VC, Gerber JS, Metlay JP, Nachamkin I, Zaoutis TE, Davis MF, Julian KG, Linkin DR, Coffin SE, Margolis DJ, Hollander JE, Bilker WB, Han X, Mistry RD, Gavin LJ, Tolomeo P, Wise JA, Wheeler MK, Hu B, Fishman NO, Royer D, Lautenbach E; CDC Prevention Epicenters Program. The Effect of Total Household Decolonization on Clearance of Colonization With Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Oct;37(10):1226-33. doi: 10.1017/ice.2016.138. Epub 2016 Jul 28.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809899
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