- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966446
Epidemiología y prevención de la transmisión de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la comunidad
Epidemiología y prevención de la transmisión de MRSA en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este proyecto son:
investigar los determinantes y evaluar posibles intervenciones para reducir la propagación de infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en entornos comunitarios a fin de reducir la carga de esta enfermedad en el estado de Pensilvania. Este objetivo tiene los siguientes fines específicos:
- identificar los factores de riesgo ambientales, microbiológicos y del huésped para la colonización prolongada de MRSA, la transmisión de MRSA y la infección clínica por MRSA entre los pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos (SSTI, por sus siglas en inglés) por MRSA y sus contactos domésticos, y utilizar métodos de modelado basados en agentes estocásticos para cuantificar la propagación secundaria de CO-MRSA en los hogares.
- evaluar el impacto de una intervención de descolonización en las infecciones por MRSA en el hogar.
- identificar los mecanismos inmunológicos subyacentes a la capacidad de la colonización por Streptococcus pneumoniae para inhibir la colonización, transmisión e infección de MRSA con el fin de identificar posibles objetivos inmunológicos futuros para las intervenciones.
- fomentar colaboraciones multidisciplinarias e interinstitucionales y desarrollar la infraestructura para un Centro de Excelencia centrado en la investigación de la resistencia a los medicamentos antimicrobianos, con capacidad para actividades que vinculen la ciencia básica, los estudios de intervención epidemiológica y clínica
- mejorar las oportunidades de capacitación en investigación básica y clínica para estudiantes de pregrado y posgrado, particularmente de minorías subrepresentadas, a fin de aumentar la cartera de futuros científicos biomédicos e investigadores clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los miembros de un hogar en el que el caso índice recibe tratamiento por una infección de la piel o de los tejidos blandos debida a MRSA. Todos los miembros del hogar deben estar de acuerdo en participar para que el hogar se inscriba
Criterio de exclusión:
- MRSA anterior en los últimos 6 meses en el caso índice; edad menor de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Descolonización sin supervisión
Los hogares se someten a descolonización por MRSA.
La intervención incluye la aplicación de pomada de mupirocina dos veces al día durante los primeros 7 días de la inscripción en el estudio, así como el uso de gel de baño Hibliclens dos veces en total (el día 1 y el día 7 de la inscripción en el estudio) de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
|
Los hogares se someterán a descolonización para MRSA con pomada nasal de mupirocina y gel de baño Hibiclens.
Esto significa que la intervención incluye la aplicación de pomada de mupirocina dos veces al día en cada fosa nasal durante los primeros 7 días de la inscripción en el estudio, así como el uso de gel de baño Hibliclens dos veces en total (el día 1 y el día 7 de la inscripción en el estudio) de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Los hogares reciben instrucciones detalladas por escrito y se les pide que completen registros de seguimiento del cumplimiento de cada miembro del hogar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Descolonización Supervisada
Los hogares se someten a descolonización por MRSA.
La intervención incluye la aplicación de pomada de mupirocina dos veces al día durante los primeros 7 días de la inscripción en el estudio, así como el uso de gel de baño Hibliclens dos veces en total (el día 1 y el día 7 de la inscripción en el estudio) de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
El personal del estudio está en contacto con los miembros del hogar durante esta intervención para garantizar el cumplimiento.
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Los hogares se someterán a descolonización para MRSA con pomada nasal de mupirocina y gel de baño Hibiclens.
Esto significa que la intervención incluye la aplicación de pomada de mupirocina dos veces al día en cada fosa nasal durante los primeros 7 días de la inscripción en el estudio, así como el uso de gel de baño Hibliclens dos veces en total (el día 1 y el día 7 de la inscripción en el estudio) de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Los hogares reciben instrucciones detalladas por escrito y se les pide que completen registros de seguimiento del cumplimiento de cada miembro del hogar.
Además, los hogares son contactados por material de estudio por teléfono o mensajes de texto para garantizar el cumplimiento, para proporcionar recordatorios a los miembros del hogar para realizar el protocolo de descolonización y para responder cualquier pregunta o inquietud que puedan tener los miembros del hogar.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Los hogares no se someten al protocolo activo de descolonización de MRSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Nuevas infecciones por SARM confirmadas
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Dentro de 6 meses
|
Primeros dos períodos de muestreo consecutivos completados
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
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Los sujetos que devolvieron muestras durante al menos los dos primeros períodos de muestreo consecutivos se incluyeron en el análisis
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Dentro de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la eliminación de la colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Cultivos de vigilancia negativos durante dos períodos de muestreo consecutivos; fecha de eliminación determinada como punto medio entre la fecha del último cultivo de vigilancia positivo y el primer cultivo de vigilancia negativo.
|
Dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shahbazian JH, Hahn PD, Ludwig S, Ferguson J, Baron P, Christ A, Spicer K, Tolomeo P, Torrie AM, Bilker WB, Cluzet VC, Hu B, Julian K, Nachamkin I, Rankin SC, Morris DO, Lautenbach E, Davis MF. Multidrug and Mupirocin Resistance in Environmental Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Isolates from Homes of People Diagnosed with Community-Onset MRSA Infection. Appl Environ Microbiol. 2017 Oct 31;83(22):e01369-17. doi: 10.1128/AEM.01369-17. Print 2017 Nov 15.
- Cluzet VC, Gerber JS, Metlay JP, Nachamkin I, Zaoutis TE, Davis MF, Julian KG, Linkin DR, Coffin SE, Margolis DJ, Hollander JE, Bilker WB, Han X, Mistry RD, Gavin LJ, Tolomeo P, Wise JA, Wheeler MK, Hu B, Fishman NO, Royer D, Lautenbach E; CDC Prevention Epicenters Program. The Effect of Total Household Decolonization on Clearance of Colonization With Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Oct;37(10):1226-33. doi: 10.1017/ice.2016.138. Epub 2016 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 809899
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