Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av Tor Kinase Inhibitor hos leverkreftpasienter

9. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av Tor Kinase-hemmer (AZD8055) hos asiatiske pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i avansert stadium og med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon

Hovedformålet med studien er å etablere en sikker dose av AZD8055 hos pasienter med mild eller moderat leversykdom ved å gi informasjon om eventuelle bivirkninger dette stoffet kan forårsake og samle inn data om hvordan hepatocellulært karsinom reagerer på stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom i avansert stadium (HCC) bekreftet av cytologi eller histologi
  • Hepatocellulært karsinom i avansert stadium (HCC) eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som er inoperabel og uhelbredelig med standard tilgjengelige behandlinger
  • Relativt god generell helse bortsett fra kreft (WHO ytelsesstatus (0-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer, eller de som har hatt hjerteoperasjoner som koronar bypasstransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk til tross for medisinsk behandling.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt annen kreftbehandling, inkludert TACE, innen 21 dager etter inntreden i studien
  • Pasienter skal ikke ha fått en levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD8055
Doseeskalering
Legemiddel: AZD8055
Doseøkningsfase: Tablett tatt oralt, en enkeltdose av AZD8055 på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig dosering to ganger daglig fra dag 3 og utover, til seponering eller seponering. Utvidelsesfase: kontinuerlig dosering to ganger daglig fra dag 1 og utover til seponering eller seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (bivirkninger, vitale tegn, EKG, kjemi, hematologi, urinanalyse, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Hver uke for syklus 1 og 2, hver 2. uke fra syklus 3 og utover, hver 4. uke fra syklus 7 og utover
Hver uke for syklus 1 og 2, hver 2. uke fra syklus 3 og utover, hver 4. uke fra syklus 7 og utover
Evaluer farmakokinetikken til AZD8055 etter både enkelt- og multippeldosering
Tidsramme: Blodprøver ved 6 anledninger i løpet av den første syklusen av studien (28 dager)
Blodprøver ved 6 anledninger i løpet av den første syklusen av studien (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gjøre en foreløpig vurdering av effekt
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke
For å undersøke mulig sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av AZD8055-konsentrasjoner og omfanget av nedsatt leverfunksjon.
Tidsramme: Under syklus 1 av studien - blodprøver før studiebehandling og deretter på dag 1, 3, 10, 17, 24, 30 og deretter på dag 1 i hver syklus
Under syklus 1 av studien - blodprøver før studiebehandling og deretter på dag 1, 3, 10, 17, 24, 30 og deretter på dag 1 i hver syklus
Evaluer endringen i fosforyleringsnivåer av visse biomarkører før og etter behandling med AZD8055
Tidsramme: Blodprøver x 3 ganger på dag 1 av første syklus
Blodprøver x 3 ganger på dag 1 av første syklus
Å samle inn og lagre DNA for fremtidig utforskende forskning som kan påvirke respons på AZD8055
Tidsramme: Blodprøve på dag 1 eller ved et annet besøk under studien
Kan ikke rapporteres i CSR
Blodprøve på dag 1 eller ved et annet besøk under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigette Ma, Prince of Wales Hospital, HongKong
  • Studieleder: Ian Smith, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1600C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD8055

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere