Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tor-kinaasi-inhibiittorin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja alustava teho maksasyöpäpotilailla

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus Tor-kinaasi-inhibiittorin (AZD8055) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää turvallinen annos AZD8055:tä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, antamalla tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista, joita tämä lääke voi aiheuttaa, ja keräämällä tietoa siitä, kuinka hepatosellulaarinen karsinooma reagoi lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla
  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka on käyttökelvoton ja parantumaton tavanomaisilla saatavilla olevilla hoidoilla
  • Suhteellisen hyvä yleisterveys muualla kuin syöpää (WHO:n suorituskykytila ​​(0-2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai jotka ovat joutuneet sydänleikkaukseen, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, viimeisen 6 kuukauden aikana, tai potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine lääkehoidosta huolimatta.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet muuta syöpähoitoa, mukaan lukien TACE:tä, 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet maksansiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD8055
Annoksen nostaminen
Lääke: AZD8055
Annoksen nostovaihe: Tabletti otettuna suun kautta, kerta-annos AZD8055:tä päivänä 1, jonka jälkeen jatkuva annostus kahdesti päivässä päivästä 3 eteenpäin hoidon lopettamiseen tai lopettamiseen saakka. Laajennusvaihe: jatkuva annostus kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 eteenpäin hoidon lopettamiseen tai lopettamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, kemia, hematologia, virtsaanalyysi, fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: Joka viikko jaksoilla 1 ja 2, 2 viikon välein syklistä 3 alkaen, 4 viikon välein syklistä 7 eteenpäin
Joka viikko jaksoilla 1 ja 2, 2 viikon välein syklistä 3 alkaen, 4 viikon välein syklistä 7 eteenpäin
Arvioi AZD8055:n farmakokinetiikka sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet 6 kertaa ensimmäisen tutkimusjakson aikana (28 päivää)
Verinäytteet 6 kertaa ensimmäisen tutkimusjakson aikana (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden alustavan arvioinnin tekemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Tutkia mahdollista suhdetta plasman AZD8055-pitoisuuksien ja maksan vajaatoiminnan laajuuden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimussyklin 1 aikana - verinäytteitä ennen tutkimushoitoa ja sitten päivänä 1, 3, 10, 17, 24, 30 ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1
Tutkimussyklin 1 aikana - verinäytteitä ennen tutkimushoitoa ja sitten päivänä 1, 3, 10, 17, 24, 30 ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1
Arvioi muutos tiettyjen biomarkkerien fosforylaatiotasoissa ennen ja jälkeen AZD8055-hoidon
Aikaikkuna: Verinäytteet x 3 kertaa ensimmäisen syklin päivänä 1
Verinäytteet x 3 kertaa ensimmäisen syklin päivänä 1
DNA:n kerääminen ja tallentaminen tulevaa tutkimusta varten, joka voi vaikuttaa AZD8055-vasteeseen
Aikaikkuna: Verinäyte päivänä 1 tai millä tahansa muulla käynnillä tutkimuksen aikana
Ei välttämättä raportoida CSR:ssä
Verinäyte päivänä 1 tai millä tahansa muulla käynnillä tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigette Ma, Prince of Wales Hospital, HongKong
  • Opintojohtaja: Ian Smith, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1600C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset AZD8055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa