Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannutstyr for behandling av søvnapné (OSA-MAD)

28. juli 2025 oppdatert av: Ulysses Magalang MD

Helseresultater av behandling av obstruktiv søvnapné med tannutstyr

Denne studien gjøres for å se om behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) med en mandibular advancement device (MAD) viser en økning i livskvaliteten. Mange pasienter foretrekker å kalle dem underkjeveforsterkere, kjevefremgangere, kjevefremføringsskinner, kjevefremføringsenheter, antisnorkemunnstykker eller orale apparater for behandling av snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné. Etterforskerne vil også se hvor nyttig underkjevefremføringsenheten er på insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli inkludert i denne prospektive kontrollerte studien. OSA-pasienter som ikke er i stand til å tolerere CPAP eller nekte CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) (og som av sin behandlende lege anses som passende for tannbehandling av OSA vil bli randomisert til en kontrollgruppe (ingen MAD-behandling) eller til aktiv MAD-behandling .

Epidemiologiske studier tyder på at OSA er assosiert med insulinresistens uavhengig av andre kjente risikofaktorer som fedme. Den sykliske intermitterende hypoksien i OSA er den primære stimulansen som fører til insulinresistens, en primær risikofaktor for utvikling av type 2 diabetes. Det er en sammenheng mellom nivået av hypoksisk stress i OSA og insulinresistens.

Den generelle hypotesen som skal testes er at behandling av OSA med MAD vil forbedre insulinfølsomheten, øke nivåene av HMW (høymolekylært) adiponektin og forbedre psykologisk tilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné-hypopné-indeks (AHI) på minst 20 hendelser/time basert på polysomnografi over natten
  • > 18 år
  • Kan ikke tolerere eller nekte CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes mellitus
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent kongestiv hjertesvikt
  • Bruk av ulovlige rusmidler

  • Overdreven alkoholforbruk, definert som:

    • Mer enn 3 glass vin om dagen
    • Mer enn 3 øl om dagen
    • Mer enn 60 ml sterk brennevin om dagen
  • Romluft oksyhemoglobinmetning < 90 %
  • Bruk av oksygen hjemme
  • Bruk av kortikosteroider
  • Kan ikke gi frivillig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Underkjevefremføringsenhet
Forsøkspersonen blir evaluert når den mottar intervensjon med mandibulær fremføringsenhet.
Enhet: Underkjevefremføringsenhet
Underkjevefremføringsenhet laget i henhold til spesifikke spesifikasjoner
Ingen inngripen: Ingen mandibulær fremføringsenhet
Forsøkspersonen blir evaluert når den ikke mottar behandling med underkjevefremføringsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling av OSA med mandibulær fremføringsenhet resulterer i forbedringer i insulinfølsomheten
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling av OSA med mandibulær fremføringsenhet øker nivåene av høymolekylært adiponektin i sirkulasjonen
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Behandling av OSA med mandibulær fremføringsenhet forbedrer psykologisk tilpasning.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009H0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere