Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundig apparaat voor de behandeling van slaapapneu (OSA-MAD)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD

Gezondheidsresultaten van de behandeling van obstructieve slaapapneu met tandheelkundige apparaten

Deze studie wordt gedaan om te zien of de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) met een mandibulaire bewegingsinrichting (MAD) een toename van de kwaliteit van leven laat zien. Veel patiënten noemen ze liever mandibulaire vooruitgangers, kaakbewegingen, kaakbewegingsspalken, kaakbewegingsapparaten, anti-snurk mondstukken of orale apparaten voor de behandeling van snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zullen ook zien hoe nuttig het mandibulaire voortbewegingsapparaat is bij insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) zullen worden opgenomen in deze prospectieve gecontroleerde studie. OSA-patiënten die CPAP niet kunnen verdragen of CPAP (Continuous positive airway pressure) weigeren (en die door hun behandelende arts geschikt worden geacht voor de behandeling van OSA met een tandheelkundig apparaat, worden gerandomiseerd naar een controlegroep (geen MAD-behandeling) of naar actieve MAD-therapie .

Epidemiologische studies suggereren dat OSA geassocieerd is met insulineresistentie, onafhankelijk van andere bekende risicofactoren zoals obesitas. De cyclische intermitterende hypoxie bij OSA is de primaire stimulus die leidt tot insulineresistentie, een primaire risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes type 2. Er is een verband tussen het niveau van hypoxische stress bij OSA en insulineresistentie.

De algemene hypothese die moet worden getest, is dat behandeling van OSA met MAD de insulinegevoeligheid zal verbeteren, de niveaus van HMW (hoogmoleculair gewicht) adiponectine zal verhogen en de psychologische aanpassing zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apneu-hypopneu-index (AHI) van ten minste 20 voorvallen/uur op basis van nachtelijke polysomnografie
  • > 18 jaar
  • CPAP-behandeling niet kunnen tolereren of weigeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekend congestief hartfalen
  • Gebruik van illegale drugs

  • Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als:

    • Meer dan 3 glazen wijn per dag
    • Meer dan 3 biertjes per dag
    • Meer dan 60 ml sterke drank per dag
  • Kamerlucht oxyhemoglobineverzadiging < 90%
  • Gebruik van thuiszuurstof
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Kan geen vrijwillige toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mandibulaire vooruitgang apparaat
Proefpersoon wordt geëvalueerd wanneer hij wordt ingegrepen met een mandibulair voortbewegingsapparaat.
Apparaat: Mandibulaire vooruitgang apparaat
Onderkaakvoortbewegingsapparaat gemaakt volgens specifieke specificaties
Geen tussenkomst: Geen hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
Proefpersoon wordt geëvalueerd wanneer hij geen behandeling krijgt met een mandibulair voortbewegingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling van OSA met een mandibulair bewegingsapparaat leidt tot verbeteringen in de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling van OSA met mandibulaire verplaatsingsinrichting verhoogt de niveaus van adiponectine met een hoog molecuulgewicht in de bloedsomloop
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Behandeling van OSA met een mandibulair hulpmiddel verbetert de psychologische aanpassing.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009H0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Mandibulaire vooruitgang apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren