Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandudstyr til behandling af søvnapnø (OSA-MAD)

28. juli 2025 opdateret af: Ulysses Magalang MD

Sundhedsmæssige resultater af behandling af obstruktiv søvnapnø med tandlægemidler

Denne undersøgelse udføres for at se, om behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) med en mandibular advancement device (MAD) viser en stigning i livskvaliteten. Mange patienter foretrækker at kalde dem mandibular advancers, kæbeforfremmende skinner, kæbefremrykkende anordninger, anti-snorken mundstykker eller orale apparater til behandling af snorken og mild til moderat obstruktiv søvnapnø. Efterforskerne vil også se, hvor hjælpsom den mandibulære fremrykningsanordning er på insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) vil blive inkluderet i dette prospektive kontrollerede forsøg. OSA-patienter, der ikke er i stand til at tolerere CPAP eller nægter CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) (og som af deres behandlende læge anses for passende til behandling af OSA med tandudstyr, vil blive randomiseret til en kontrolgruppe (ingen MAD-behandling) eller til aktiv MAD-behandling .

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at OSA er forbundet med insulinresistens uafhængigt af andre kendte risikofaktorer såsom fedme. Den cykliske intermitterende hypoxi i OSA er den primære stimulus, der fører til insulinresistens, en primær risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes. Der er en sammenhæng mellem niveauet af hypoxisk stress i OSA og insulinresistens.

Den overordnede hypotese, der skal testes, er, at behandling af OSA med MAD vil forbedre insulinfølsomheden, øge niveauet af HMW (Højmolekylærvægt) adiponectin og forbedre psykologisk tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mindst 20 hændelser/time baseret på nattens polysomnografi
  • > 18 år
  • Ude af stand til at tolerere eller nægte CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes mellitus
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt kongestiv hjerteinsufficiens
  • Brug af ulovlige stoffer

  • Overdreven alkoholforbrug, defineret som:

    • Mere end 3 glas vin om dagen
    • Mere end 3 øl om dagen
    • Mere end 60 ml hård spiritus om dagen
  • Rumluftoxyhæmoglobinmætning < 90 %
  • Brug af hjemmeilt
  • Brug af kortikosteroider
  • Ude af stand til at give frivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandibular fremføringsenhed
Forsøgspersonen evalueres, når den modtager intervention med mandibulær fremføringsanordning.
Enhed: Mandibular fremføringsenhed
Underkæbefremføringsenhed lavet til underlagt specifikke specifikationer
Ingen indgriben: Ingen mandibular fremføringsenhed
Forsøgspersonen evalueres, når den ikke modtager behandling med mandibulær fremføringsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling af OSA med mandibular advancement device resulterer i forbedringer i insulinfølsomheden
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling af OSA med mandibulær fremføringsanordning øger niveauet af højmolekylært adiponectin i kredsløbet
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Behandling af OSA med mandibulær fremføringsanordning forbedrer den psykologiske tilpasning.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009H0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Mandibular fremføringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner