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Dentalgerät zur Behandlung von Schlafapnoe (OSA-MAD)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD

Gesundheitliche Ergebnisse der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit zahnärztlichen Geräten

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) eine Steigerung der Lebensqualität zeigt. Viele Patienten nennen sie lieber Unterkiefervorschub, Kiefervorschub, Kiefervorschubschiene, Kiefervorschubschiene, Anti-Schnarch-Mundstück oder Oralschiene zur Behandlung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Die Ermittler werden auch sehen, wie hilfreich das Unterkiefervorschubgerät bei der Insulinresistenz ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) werden in diese prospektive kontrollierte Studie eingeschlossen. OSA-Patienten, die CPAP nicht vertragen oder CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ablehnen (und die von ihrem behandelnden Arzt für eine zahnärztliche Behandlung von OSA als geeignet erachtet werden, werden randomisiert einer Kontrollgruppe (keine MAD-Behandlung) oder einer aktiven MAD-Therapie zugeteilt .

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass OSA unabhängig von anderen bekannten Risikofaktoren wie Fettleibigkeit mit Insulinresistenz assoziiert ist. Die zyklisch intermittierende Hypoxie bei OSA ist der primäre Stimulus, der zu einer Insulinresistenz führt, einem primären Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem Niveau des hypoxischen Stresses bei OSA und der Insulinresistenz.

Die zu testende Gesamthypothese lautet, dass die Behandlung von OSA mit MAD die Insulinsensitivität verbessert, die Spiegel von HMW (High-Molecular-Weight) Adiponectin erhöht und die psychologische Anpassung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 20 Ereignissen/Stunde basierend auf Polysomnographie über Nacht
  • > 18 Jahre alt
  • Kann die CPAP-Behandlung nicht tolerieren oder ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte kongestive Herzinsuffizienz
  • Konsum von illegalen Drogen

  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als:

    • Mehr als 3 Gläser Wein am Tag
    • Mehr als 3 Bier am Tag
    • Mehr als 60 ml Schnaps pro Tag
  • Raumluftoxyhämoglobinsättigung < 90 %
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Kann keine freiwillige Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkiefervorschubgerät
Das Subjekt wird bewertet, wenn es eine Intervention mit einem Unterkiefervorschubgerät erhält.
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Unterkiefervorschubgerät nach fachspezifischen Vorgaben gefertigt
Kein Eingriff: Kein Unterkiefervorschubgerät
Das Subjekt wird untersucht, wenn es keine Behandlung mit einem Unterkiefervorschubgerät erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung von OSA mit einem Unterkiefervorschubgerät führt zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung von OSA mit einem Unterkiefervorschubgerät erhöht die Spiegel von hochmolekularem Adiponectin im Kreislauf
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die Behandlung von OSA mit einem Unterkiefervorschubgerät verbessert die psychologische Anpassung.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009H0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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