Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental anordning för behandling av sömnapné (OSA-MAD)

19 juli 2021 uppdaterad av: Ulysses Magalang MD

Hälsoresultat av behandling av obstruktiv sömnapné med tandvårdsprodukter

Denna studie görs för att se om behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) med en mandibular advancement device (MAD) visar en ökning av livskvaliteten. Många patienter föredrar att kalla dem underkäksförstärkare, käkförhöjare, käkförhöjande skenor, käkförhöjande anordningar, munstycken mot snarkning eller orala apparater för behandling av snarkning och mild till måttlig obstruktiv sömnapné. Utredarna kommer också att se hur hjälpsam den mandibulära framstegsanordningen är på insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att inkluderas i denna prospektiva kontrollerade studie. OSA-patienter som inte kan tolerera CPAP eller vägra CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) (och som av sin behandlande läkare bedöms vara lämpliga för tandbehandling av OSA kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (ingen MAD-behandling) eller till aktiv MAD-behandling .

Epidemiologiska studier tyder på att OSA är associerat med insulinresistens oberoende av andra kända riskfaktorer såsom fetma. Den cykliska intermittenta hypoxi i OSA är den primära stimulansen som leder till insulinresistens, en primär riskfaktor för utveckling av typ 2-diabetes. Det finns ett samband mellan nivån av hypoxisk stress vid OSA och insulinresistens.

Den övergripande hypotesen som ska testas är att behandling av OSA med MAD kommer att förbättra insulinkänsligheten, öka nivåerna av HMW (högmolekylärt) adiponektin och förbättra den psykologiska anpassningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apné-hypopnéindex (AHI) på minst 20 händelser/timme baserat på polysomnografi över natten
  • > 18 år
  • Kan inte tolerera eller vägra CPAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Känd diabetes mellitus
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd kongestiv hjärtsvikt
  • Användning av illegala droger

  • Överdriven alkoholkonsumtion, definierad som:

    • Mer än 3 glas vin om dagen
    • Mer än 3 öl om dagen
    • Mer än 60 ml starksprit om dagen
  • Rumsluftoxyhemoglobinmättnad < 90 %
  • Användning av hemsyre
  • Användning av kortikosteroider
  • Kan inte ge frivilligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mandibular framstegsanordning
Försökspersonen utvärderas när den får intervention med mandibulär avancemang.
Enhet: Mandibular framstegsanordning
Underkäksförflyttningsanordning gjord enligt specifika specifikationer
Inget ingripande: Ingen underkäksförflyttningsanordning
Försökspersonen utvärderas när den inte får behandling med mandibulär avancemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling av OSA med mandibulär framstegsanordning resulterar i förbättringar av insulinkänsligheten
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling av OSA med mandibulär framstegsanordning ökar nivåerna av högmolekylärt adiponektin i cirkulationen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Behandling av OSA med mandibulär avancemang förbättrar den psykologiska anpassningen.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Utredare

  • Huvudutredare: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009H0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Mandibular framstegsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera