이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면무호흡증 치료용 치과기기 (OSA-MAD)

2021년 7월 19일 업데이트: Ulysses Magalang MD

폐쇄성수면무호흡증 치과기기를 이용한 치료의 건강결과

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 하악 전진 장치(MAD)로 치료하면 삶의 질이 향상되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 많은 환자들은 이를 하악 전진기, 턱 전진기, 턱 전진 부목, 턱 전진 장치, 코골이 방지 마우스피스 또는 코골이 및 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 구강 장치라고 부르는 것을 선호합니다. 조사관은 또한 하악 전진 장치가 인슐린 저항성에 얼마나 도움이 되는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자가 이 전향적 통제 시험에 포함될 예정입니다. CPAP를 견딜 수 없거나 CPAP(지속적 양압)를 거부하는 OSA 환자(주치의가 OSA의 치과 장치 치료에 적합하다고 판단한 환자는 무작위로 대조군(MAD 치료 없음) 또는 활성 MAD 요법에 배정됩니다. .

역학 연구에 따르면 OSA는 비만과 같은 다른 알려진 위험 요소와 독립적인 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. OSA의 주기적 간헐적 저산소증은 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 인자인 인슐린 저항성을 유발하는 주요 자극입니다. OSA의 저산소 스트레스 수준과 인슐린 저항성 사이에는 연관성이 있습니다.

테스트할 전반적인 가설은 MAD로 OSA를 치료하면 인슐린 감수성이 개선되고 HMW(고분자량) 아디포넥틴 수치가 증가하며 심리적 적응이 개선된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 밤새 수면다원검사를 기반으로 한 시간당 최소 20건의 무호흡-저호흡 지수(AHI)
  • > 18세
  • CPAP 치료를 참거나 거부할 수 없음

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병
  • 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 알려진 울혈성 심부전
  • 불법 약물 사용

  • 다음과 같이 정의되는 과도한 알코올 소비:

    • 하루 3잔 이상의 와인
    • 하루 맥주 3잔 이상
    • 하루 60mL 이상의 독주
  • 실내 공기 산소헤모글로빈 포화도 < 90%
  • 가정용 산소 사용
  • 코르티코스테로이드 사용
  • 자발적인 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하악 전진 장치
하악 전진 장치로 중재를 받을 때 피험자를 평가합니다.
장치: 하악 전진 장치
특정 사양을 대상으로 제작된 하악 전진 장치
간섭 없음: 하악 전진 장치 없음
대상자는 하악 전진 장치로 치료를 받지 않을 때 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하악 전진 장치로 OSA를 치료하면 인슐린 감수성이 향상됩니다.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
하악 전진 장치로 OSA를 치료하면 순환계에서 고분자량 아디포넥틴 수치가 증가합니다.
기간: 16주
16주
하악 전진 장치로 OSA를 치료하면 심리적 적응이 향상됩니다.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulysses Magalang MD

수사관

  • 수석 연구원: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009H0131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하악 전진 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다