Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie dentystyczne do leczenia bezdechu sennego (OSA-MAD)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ulysses Magalang MD

Wyniki zdrowotne leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą urządzeń dentystycznych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) wykazuje poprawę jakości życia. Wielu pacjentów woli nazywać je wysuwaczami żuchwy, wysuwaczami żuchwy, szynami wysuwającymi żuchwę, urządzeniami wysuwającymi żuchwę, ustnikami przeciw chrapaniu lub aparatami jamy ustnej do leczenia chrapania i łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego. Badacze zobaczą również, jak pomocne jest urządzenie do przesuwania żuchwy w przypadku insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) zostaną włączeni do tego prospektywnego kontrolowanego badania. Pacjenci z OBS, którzy nie tolerują CPAP lub odmawiają CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) (i którzy zostaną uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do leczenia OBS za pomocą urządzeń dentystycznych, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez leczenia MAD) lub do aktywnej terapii MAD .

Badania epidemiologiczne sugerują, że OBS jest związany z insulinoopornością niezależnie od innych znanych czynników ryzyka, takich jak otyłość. Cykliczne przerywane niedotlenienie w OSA jest głównym bodźcem prowadzącym do insulinooporności, głównego czynnika ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Istnieje związek między poziomem stresu niedotlenieniowego w OBS a insulinoopornością.

Ogólna hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​leczenie OSA za pomocą MAD poprawi wrażliwość na insulinę, zwiększy poziom adiponektyny o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW) i poprawi przystosowanie psychiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) co najmniej 20 zdarzeń/godz. na podstawie całonocnej polisomnografii
  • > 18 lat
  • Niezdolność do tolerowania lub odmowy leczenia CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana zastoinowa niewydolność serca
  • Używanie nielegalnych narkotyków

  • Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako:

    • Więcej niż 3 kieliszki wina dziennie
    • Więcej niż 3 piwa dziennie
    • Ponad 60 ml mocnych alkoholi dziennie
  • Wysycenie oksyhemoglobiny powietrza w pomieszczeniu < 90%
  • Korzystanie z domowego tlenu
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Pacjent jest oceniany podczas interwencji za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy.
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Urządzenie do przesuwania żuchwy wykonane zgodnie z określonymi specyfikacjami
Brak interwencji: Brak urządzenia do przesuwania żuchwy
Pacjent jest oceniany, gdy nie jest leczony urządzeniem do przesuwania żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie OSA za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy skutkuje poprawą wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie OSA za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy zwiększa poziom adiponektyny o dużej masie cząsteczkowej w krążeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Leczenie OSA za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy poprawia przystosowanie psychiczne.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009H0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj