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Dispositivo dental para el tratamiento de la apnea del sueño (OSA-MAD)

19 de julio de 2021 actualizado por: Ulysses Magalang MD

Resultados de salud del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con dispositivos dentales

Este estudio se realiza para ver si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (OSA) con un dispositivo de avance mandibular (MAD) muestra un aumento en la calidad de vida. Muchos pacientes prefieren llamarlos avanzadores mandibulares, avanzadores mandibulares, férulas de avance mandibular, dispositivos de avance mandibular, boquillas antirronquidos o aparatos orales para el tratamiento de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada. Los investigadores también verán cuán útil es el dispositivo de avance mandibular en la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) se incluirán en este ensayo controlado prospectivo. Los pacientes con AOS que no pueden tolerar la CPAP o rechazan la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) (y que su médico tratante considere apropiado para el tratamiento con dispositivos dentales de la AOS serán asignados al azar a un grupo de control (sin tratamiento MAD) o a una terapia MAD activa .

Los estudios epidemiológicos sugieren que la AOS está asociada con la resistencia a la insulina independientemente de otros factores de riesgo conocidos, como la obesidad. La hipoxia intermitente cíclica en la AOS es el principal estímulo que conduce a la resistencia a la insulina, un factor de riesgo principal para el desarrollo de diabetes tipo 2. Existe una asociación entre el nivel de estrés hipóxico en la AOS y la resistencia a la insulina.

La hipótesis general a probar es que el tratamiento de la AOS con MAD mejorará la sensibilidad a la insulina, aumentará los niveles de adiponectina HMW (de alto peso molecular) y mejorará el ajuste psicológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de apnea-hipopnea (IAH) de al menos 20 eventos/h basado en polisomnografía nocturna
  • > 18 años de edad
  • Incapaz de tolerar o rechazar el tratamiento con CPAP

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus conocida
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva conocida
  • Uso de drogas ilícitas

  • Consumo excesivo de alcohol, definido como:

    • Más de 3 copas de vino al día
    • Más de 3 cervezas al día
    • Más de 60 ml de licor fuerte al día
  • Saturación de oxihemoglobina en aire ambiente < 90 %
  • uso de oxigeno domiciliario
  • Uso de corticoides
  • Incapaz de dar consentimiento voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de avance mandibular
Sujeto es evaluado al recibir intervención con dispositivo de avance mandibular.
Dispositivo: Dispositivo de avance mandibular
Dispositivo de avance mandibular fabricado según especificaciones específicas del sujeto
Sin intervención: Sin dispositivo de avance mandibular
Sujeto es evaluado cuando no recibe tratamiento con dispositivo de avance mandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tratamiento de la AOS con dispositivo de avance mandibular da como resultado mejoras en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tratamiento de la AOS con dispositivo de avance mandibular aumenta los niveles de adiponectina de alto peso molecular en la circulación
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
El tratamiento de la AOS con dispositivo de avance mandibular mejora el ajuste psicológico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulysses Magalang MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009H0131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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