Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní zařízení pro léčbu spánkové apnoe (OSA-MAD)

19. července 2021 aktualizováno: Ulysses Magalang MD

Zdravotní výsledky léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí dentálních zařízení

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí mandibulárního předsunutého zařízení (MAD) vykazuje zvýšení kvality života. Mnoho pacientů dává přednost tomu, aby se jim říkalo mandibulární předsuvky, čelisti předsunuté, dlahy na předsunutí čelisti, zařízení na předsunutí čelisti, náustky proti chrápání nebo orální přístroje pro léčbu chrápání a mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovatelé také uvidí, jak užitečné je zařízení pro posun dolní čelisti na inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní kontrolované studie budou zařazeni pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pacienti s OSA, kteří nejsou schopni tolerovat CPAP nebo odmítají CPAP (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách) (a které jejich ošetřující lékař uzná za vhodné pro léčbu OSA zubním zařízením, budou randomizováni do kontrolní skupiny (bez léčby MAD) nebo do aktivní terapie MAD .

Epidemiologické studie naznačují, že OSA je spojena s inzulinovou rezistencí nezávisle na jiných známých rizikových faktorech, jako je obezita. Cyklická intermitentní hypoxie u OSA je primárním stimulem, který vede k inzulínové rezistenci, primárnímu rizikovému faktoru pro rozvoj diabetu 2. typu. Existuje souvislost mezi úrovní hypoxického stresu u OSA a inzulinovou rezistencí.

Celková hypotéza, která má být testována, je, že léčba OSA pomocí MAD zlepší citlivost na inzulín, zvýší hladiny HMW (vysokomolekulárního) adiponektinu a zlepší psychické přizpůsobení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) alespoň 20 událostí/h na základě noční polysomnografie
  • > 18 let
  • Nelze tolerovat nebo odmítnout léčbu CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes mellitus
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známé městnavé srdeční selhání
  • Užívání nelegálních drog

  • Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako:

    • Více než 3 sklenky vína denně
    • Více než 3 piva denně
    • Více než 60 ml tvrdého alkoholu denně
  • Saturace vzduchu v místnosti oxyhemoglobinem < 90 %
  • Použití domácího kyslíku
  • Užívání kortikosteroidů
  • Nelze dát dobrovolný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro posun dolní čelisti
Subjekt je hodnocen při intervenci pomocí zařízení na posun čelisti.
Přístroj: Zařízení pro posun dolní čelisti
Zařízení pro posun dolní čelisti vyrobené podle specifických specifikací
Žádný zásah: Žádné zařízení pro posun dolní čelisti
Subjekt je hodnocen, když není léčen zařízením pro posun dolní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba OSA zařízením pro posun dolní čelisti vede ke zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba OSA zařízením pro posun dolní čelisti zvyšuje hladiny vysokomolekulárního adiponektinu v oběhu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Léčba OSA zařízením pro posun dolní čelisti zlepšuje psychické přizpůsobení.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulysses Magalang MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009H0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit