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Dispositivo dentale per il trattamento dell'apnea notturna (OSA-MAD)

28 luglio 2025 aggiornato da: Ulysses Magalang MD

Risultati sulla salute del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con dispositivi dentali

Questo studio è stato condotto per vedere se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) mostra un aumento della qualità della vita. Molti pazienti preferiscono chiamarli avanzatori mandibolari, avanzatori mandibolari, splint per avanzamento mandibolare, dispositivi per avanzamento mandibolare, boccagli anti-russamento o apparecchi orali per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata. Gli investigatori vedranno anche quanto sia utile il dispositivo di avanzamento mandibolare sulla resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno inclusi in questo studio prospettico controllato. I pazienti con OSA che non sono in grado di tollerare la CPAP o rifiutano la CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (e che sono ritenuti idonei dal loro medico curante per il trattamento con dispositivi dentali dell'OSA saranno randomizzati a un gruppo di controllo (nessun trattamento MAD) o alla terapia MAD attiva .

Studi epidemiologici suggeriscono che l'OSA è associata all'insulino-resistenza indipendentemente da altri fattori di rischio noti come l'obesità. L'ipossia ciclica intermittente nell'OSAS è lo stimolo primario che porta all'insulino-resistenza, fattore di rischio primario per lo sviluppo del diabete di tipo 2. Esiste un'associazione tra il livello di stress ipossico nell'OSA e l'insulino-resistenza.

L'ipotesi generale da testare è che il trattamento dell'OSA con MAD migliorerà la sensibilità all'insulina, aumenterà i livelli di adiponectina HMW (ad alto peso molecolare) e migliorerà l'adattamento psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 20 eventi/ora basato sulla polisonnografia notturna
  • > 18 anni
  • Incapace di tollerare o rifiutare il trattamento CPAP

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito noto
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota
  • Uso di droghe illecite

  • Eccessivo consumo di alcol, definito come:

    • Più di 3 bicchieri di vino al giorno
    • Più di 3 birre al giorno
    • Più di 60 ml di superalcolici al giorno
  • Saturazione ossiemoglobinica aria ambiente < 90%
  • Uso dell'ossigeno domiciliare
  • Uso di corticosteroidi
  • Impossibile dare il consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Il soggetto viene valutato quando riceve un intervento con dispositivo di avanzamento mandibolare.
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Dispositivo di avanzamento mandibolare realizzato su specifica specifica del soggetto
Nessun intervento: Nessun dispositivo di avanzamento mandibolare
Il soggetto viene valutato quando non riceve trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il trattamento dell'OSA con il dispositivo di avanzamento mandibolare comporta un miglioramento della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il trattamento dell'OSA con dispositivo di avanzamento mandibolare aumenta i livelli di adiponectina ad alto peso molecolare nella circolazione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Il trattamento dell'OSA con dispositivo di avanzamento mandibolare migliora l'adattamento psicologico.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulysses Magalang MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009H0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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