睡眠時無呼吸の治療のための歯科用デバイス (OSA-MAD)
2021年7月19日 更新者：Ulysses Magalang MD
歯科用器具による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療の健康転帰
この研究は、下顎前進装置 (MAD) による閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療が生活の質の向上を示すかどうかを確認するために行われています。
多くの患者は、それらを下顎前進装置、顎前進装置、顎前進スプリント、顎前進装置、いびき防止マウスピース、またはいびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための口腔器具と呼ぶことを好みます。
研究者はまた、下顎前進装置がインスリン抵抗性にどれほど役立つかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者は、この前向き対照試験に含まれます。 CPAP に耐えられない、または CPAP (持続陽圧気道圧) を拒否する OSA 患者 (および主治医によって OSA の歯科デバイス治療が適切であると見なされた患者は、対照群 (MAD 治療なし) または積極的な MAD 治療に無作為に割り付けられます) .
疫学的研究は、OSA が肥満などの他の既知の危険因子とは無関係にインスリン抵抗性と関連していることを示唆しています。 OSA における周期的な断続的な低酸素症は、2 型糖尿病発症の主要な危険因子であるインスリン抵抗性を引き起こす主要な刺激です。 OSA における低酸素ストレスのレベルとインスリン抵抗性との間には関連性があります。
テストされる全体的な仮説は、MAD による OSA の治療がインスリン感受性を改善し、HMW (高分子量) アディポネクチンのレベルを増加させ、心理的適応を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一晩の睡眠ポリグラフに基づく少なくとも20イベント/時間の無呼吸低呼吸指数（AHI）
- > 18歳
- CPAP治療に耐えられない、または拒否できない
除外基準:
- 既知の糖尿病
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
- コントロールされていない高血圧
- -既知のうっ血性心不全
- 違法薬物の使用
次のように定義される過度のアルコール消費：
- 1日3杯以上のワイン
- 1日3杯以上のビール
- 1日60ml以上のハードリカー
- 室内空気オキシヘモグロビン飽和度 < 90%
- 家庭用酸素の利用
- コルチコステロイドの使用
- 自発的な同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：下顎前進装置
被験者は、下顎前進装置による介入を受けるときに評価されます。
|
特定の仕様に合わせて作られた下顎前進装置
|
|
介入なし：下顎前進装置なし
下顎前進装置による治療を受けていない場合に被験者を評価する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
下顎前進装置による OSA の治療により、インスリン感受性が改善されます
時間枠：16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下顎前進装置による OSA の治療は、循環中の高分子量アディポネクチンのレベルを増加させます
時間枠：16週間
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16週間
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下顎前進装置による OSA の治療は、心理的適応を改善します。
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulysses Magalang, M.D.、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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