Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogászati ​​készülék az alvási apnoe kezelésére (OSA-MAD)

2021. július 19. frissítette: Ulysses Magalang MD

Az obstruktív alvási apnoe fogászati ​​eszközökkel történő kezelésének egészségügyi eredményei

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése mandibuláris előremozdító eszközzel (MAD) javítja-e az életminőséget. Sok beteg előszeretettel nevezi őket mandibula-előfeszítőnek, állkapocs-továbbítónak, állkapocs-továbbító síneknek, állkapocs-továbbító eszköznek, horkolásgátló szájrésznek vagy orális készüléknek a horkolás és az enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésére. A kutatók azt is látni fogják, hogy a mandibula-előrehajtó eszköz mennyire segít az inzulinrezisztenciában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeket bevonják ebbe a leendő kontrollos vizsgálatba. Azok az OSA-betegek, akik nem tolerálják a CPAP-t, vagy visszautasítják a CPAP-t (folyamatos pozitív légúti nyomás) (és akiket a kezelőorvosuk megfelelőnek ítél az OSA fogászati ​​eszközzel történő kezelésére, azokat randomizálják egy kontrollcsoportba (nincs MAD-kezelés) vagy aktív MAD-terápiába. .

Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az OSA összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával, függetlenül más ismert kockázati tényezőktől, például az elhízástól. Az OSA-ban a ciklikus intermittáló hipoxia az elsődleges inger, amely inzulinrezisztenciához vezet, amely a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának elsődleges kockázati tényezője. Összefüggés van az OSA hipoxiás stressz szintje és az inzulinrezisztencia között.

A tesztelendő általános hipotézis az, hogy az OSA kezelése MAD-vel javítja az inzulinérzékenységet, növeli a HMW (nagy molekulatömegű) adiponektin szintjét, és javítja a pszichológiai alkalmazkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az apnoe-hipopnoe index (AHI) legalább 20 esemény/óra az éjszakai poliszomnográfia alapján
  • > 18 éves kor
  • Képtelen elviselni vagy megtagadni a CPAP-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Ismert diabetes mellitus
  • Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert pangásos szívelégtelenség
  • Tiltott kábítószerek használata

  • A túlzott alkoholfogyasztás a következőképpen definiálható:

    • Több mint 3 pohár bor naponta
    • Több mint 3 sör naponta
    • Napi több mint 60 ml tömény ital
  • A szoba levegőjének oxihemoglobin telítettsége < 90%
  • Otthoni oxigén használata
  • Kortikoszteroidok alkalmazása
  • Nem tud önkéntes beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mandibuláris előmozdító eszköz
Az alany értékelése akkor történik, amikor mandibula-előmozdító eszközzel történik a beavatkozás.
Eszköz: Mandibuláris előmozdító eszköz
A mandibula előremozdító eszköz egyedi specifikációk alapján készült
Nincs beavatkozás: Nincs mandibula-előmozdító eszköz
Az alany akkor kerül értékelésre, ha nem részesül mandibula-előmozdító eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OSA mandibula-előmozdító eszközzel történő kezelése az inzulinérzékenység javulását eredményezi
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OSA mandibula-előmozdító eszközzel történő kezelése növeli a nagy molekulatömegű adiponektin szintjét a keringésben
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az OSA mandibula-előmozdító eszközzel történő kezelése javítja a pszichológiai alkalmazkodást.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulysses Magalang MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulysses Magalang, M.D., Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009H0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris előmozdító eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel