Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av budesonidskum for deltakere med aktiv mild til moderat ulcerøs proktitt eller proctosigmoiditt

19. juli 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonidskum (2 mg/25 ml 2D i 2 uker, etterfulgt av 2 mg/25 ml QD i 4 uker) versus placebo hos personer med aktiv mild til moderat ulcerøs proktitt eller proctosigmoiditt

Hensikten med denne studien er å etablere effektprofilen til rektalt administrert budesonidskum, sammenlignet med et ekvivalent volum av rektalt administrert placeboskum over samme doseringsplan, hos deltakere som har diagnosen aktiv, mild til moderat ulcerøs proktitt. (UP) eller ulcerøs proctosigmoiditt (UPS). I løpet av studien vil kvalifiserte deltakere få lov til å opprettholde tidligere etablert oral 5-aminosalisylsyre (5-ASA) behandling i doser på opptil 4,8 gram/dag (g/dag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Carlos, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Inverness, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Trinity, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
      • LaPorte, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerer frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner.
  • Bekreftet diagnose (ved endoskopi) av aktiv, mild til moderat UP eller UPS, med sykdom som strekker seg minst 5 centimeter (cm) men ikke lenger enn 40 cm fra analkanten.
  • Må ha en baseline Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) poengsum mellom 5 og 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende diagnose av Crohns sykdom og ubestemt kolitt.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon og brokk.
  • Samtidig aktiv gastrointestinal sykdom eller forvrengning av tarmens anatomi.
  • Anamnese med divertikulitt, kollagenøs kolitt, cøliaki, tilbakevendende bukspyttkjertel eller kjent galleblæresykdom.
  • Ukontrollert, tidligere diagnostisert type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Ukontrollert unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk eller lungesykdom.
  • Hemoglobinnivåer mindre enn (<) 7,5 gram/desiliter (g/dL).
  • Historie med skleroserende kolangitt, skrumplever eller nedsatt leverfunksjon.
  • Nyresykdom manifestert av mer enn (>) 2,0 milligram/desiliter (mg/dL) serumkreatinin.
  • Anamnese med avaskulær hoftelekrose, aktiv tuberkulose, okulær herpes simplex eller okulær varicella zoster, ondartet sykdom og humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller giftig megakolon, fistel, perforasjon eller abscess.
  • Anamnese med ukontrollerte psykiatriske lidelser eller anfallsforstyrrelser.
  • Anamnese med astma som krever kontinuerlig bruk av inhalerte steroider.
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Positiv avføringstest for bakterielle patogener, Clostridium difficile-toksin eller egg og parasitter.
  • Vaksinasjon innen 28 dager før randomisering.
  • Allergi mot budesonid eller andre gjenstander som brukes i tilberedningen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Gravid eller i fare for graviditet.
  • Tar en forbudt medisin. Noen medisiner for å behandle UP/UPS er forbudt under deltakelse i studien, inkludert avføringsmidler og anti-diaré medisiner; orale 5-ASA-midler i doser på opptil 4,8 g/dag og daglige fibertilskudd er imidlertid tillatt. Andre medisiner (f.eks. antibiotika, anti-anfall og antikoagulerende medisiner) er også forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid
Deltakere som ble diagnostisert med aktiv mild til moderat UP eller UPS, vil motta 2 milligram (mg)/25 milliliter (mL) budesonidskum, rektalt to ganger daglig i en periode på 2 uker etterfulgt av 2 mg/25 ml budesonidskum, rektalt én gang daglig i en periode på 4 uker.
Legemiddel: Budesonid
Budesonid vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere som ble diagnostisert med aktiv mild til moderat UP eller UPS vil motta 25 ml placebo som matcher budesonidskum to ganger daglig i en periode på 2 uker etterfulgt av én gang daglig i en periode på 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til budesonid vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon
Tidsramme: Uke 6
Remisjon var en kombinert vurdering av kliniske og endoskopiske variabler, definert som en endoskopiskcore på mindre enn eller lik (<=) 1, en rektal blødningsskåre på 0, og en forbedring eller ingen endring fra baseline i avføringsfrekvenssubskalaene til Modified. Mayo Disease Activity Index (MMDAI) ved slutten av 6 ukers behandling. MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering (PGA) og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Avføringsfrekvens MMDAI subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal. antall avføringer per dag og 3 indikerte 5 eller flere avføringer enn normalt. Rektal blødning MMDAI subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte at blod alene var passert. Endoskopi MMDAI subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal eller inaktiv sykdom og 3 indikerte alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en rektal blødning MMDAI Subscale score på 0 ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte at blod alene var bestått. Manglende data ble beregnet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopi MMDAI Subscale score på 0 eller 1 ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Endoskopi subskala varierte fra 0-3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = lett sykdom, 2 = moderat sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Andel deltakere med normal eller mild sykdom har blitt presentert i dette utfallsmålet. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde en forbedring på >=1 poeng fra baseline i MMDAI Endoscopy Subscale Score ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Endoskopi subscore varierte fra 0-3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster), 2 = moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedring på >=1 poeng fra baseline i MMDAI-rektal blødningsunderskala-score ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierte fra 0-3, der 0 = ingen blod sett, 1 = blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2 = tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, og 3 indikerte at blod alene gikk. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=3 poeng forbedring fra baseline i MMDAI total poengsum inkludert forbedring av >=1 poeng fra baseline i MMDAI rektal blødningssubskala og MMDAI endoskopi subskala ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødningssubscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte blod alene passerte. BF subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte normalt antall avføringer per dag og 3 indikerte 5 eller flere avføringer enn normalt. PGA-subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. Endoskopi underscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. MMDAI totalskåre varierte fra 0-12, der høyere skår indikerte alvorlig sykdom. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i MMDAI Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødningssubscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte blod alene passerte. BF subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte normalt antall avføringer per dag og 3 indikerte 5 eller flere avføringer enn normalt. PGA-subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. Endoskopi underscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. MMDAI totalskåre varierte fra 0-12, der høyere skår indikerte alvorlig sykdom. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Utgangspunkt, uke 6
Antall planlagte vurderinger med klassifisering av rektal blødningsresponder
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett. og 3 indikerte at blod alene var bestått. Prosentandelen av deltakerne som responderte på rektal blødning ved planlagte vurderinger ble rapportert. Rektal blødning respondere ble definert som de deltakerne som oppnådde en rektal blødning MMDAI subskala score på 0 i løpet av behandlingsperioden. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde en poengsum på 0 for rektal blødningssubskala og en kombinert poengsum på <=2 for tarmfrekvens og leges globale vurdering (PGA) i MMDAI-subskalaene ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødningssubscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte blod alene passerte. Tarmfrekvens (BF) subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte normalt antall avføringer per dag og 3 indikerte 5 eller flere avføringer enn normalt. PGA subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal sykdom og 3 indikerte alvorlig sykdom. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde en MMDAI totalscore på <= 3 med større enn eller lik (>=2) poeng for forbedring fra baseline ved slutten av uke 6
Tidsramme: Uke 6
MMDAI ble brukt til å vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hver deltaker. MMDAI evaluerte 4 indekser: avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering og endoskopifunn hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalskåre på 12. Rektal blødningssubscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte at ingen blod ble sett og 3 indikerte at blod alene var bestått. BF subscore varierte fra 0-3, der 0 indikerte normalt antall avføringer per dag og 3 indikerte 5 eller flere avføringer enn normalt. Underscore for Physician Global Assessment (PGA) varierte fra 0-3, der 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. Endoskopi subscore varierte fra 0-3, hvor 0 indikerte normal og 3 indikerte alvorlig sykdom. MMDAI totalskåre varierte fra 0-12, hvor høyere skår indikerte alvorlig sykdom. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Study Director, Bausch health companies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCF3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere