Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A budezonid hab hatékonysága és biztonságossága aktív enyhe-közepes fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegek számára

2019. július 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a budezonid hab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (2 mg/25 ml naponta kétszer 2 hétig, majd 2 mg/25 ml naponta egyszer 4 hétig) a placebóval szemben enyhe-közepes fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rektálisan beadott budezonid hab hatékonysági profiljának megállapítása, összehasonlítva a rektálisan beadott placebo hab ekvivalens térfogatával, ugyanazon adagolási ütemezés mellett azoknál a résztvevőknél, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes proctitis diagnózisa van. (UP) vagy fekélyes proctosigmoiditis (UPS). A vizsgálat során a jogosult résztvevők folytathatják a korábban bevezetett orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) kezelést legfeljebb 4,8 gramm/nap (g/nap) dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • San Carlos, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
      • LaPorte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként írja alá írásos beleegyezését.
  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstények.
  • Aktív, enyhe-közepes UP vagy UPS megerősített diagnózisa (endoszkópos eljárással), a betegség legalább 5 cm-re (cm), de legfeljebb 40 cm-re az anális szélétől.
  • A módosított Mayo-betegség aktivitási indexének (MMDAI) alapértékének 5 és 10 között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A Crohn-betegség és a határozatlan vastagbélgyulladás kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét és sérv.
  • Egyidejű aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy a bél anatómiájának torzulása.
  • Divertikulitisz, kollagén vastagbélgyulladás, cöliákia, visszatérő hasnyálmirigy- vagy ismert epehólyag-betegség a kórtörténetben.
  • Nem kontrollált, korábban diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Kontrollálatlan kóros pajzsmirigyműködés.
  • Instabil, jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai vagy tüdőbetegség.
  • A hemoglobinszint kevesebb, mint (<) 7,5 gramm / deciliter (g/dl).
  • A kórtörténetben előfordult szklerotizáló cholangitis, cirrhosis vagy májkárosodás.
  • Vesebetegség, amely több mint (>) 2,0 milligramm/deciliter (mg/dl) szérum kreatininszinttel nyilvánul meg.
  • Az anamnézisben szereplő vaszkuláris csípő nekrózis, aktív tuberkulózis, okuláris herpes simplex vagy okuláris varicella zoster, rosszindulatú betegség és humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C.
  • Mellékvese-elégtelenség.
  • Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy toxikus megacolon, fisztula, perforáció vagy tályog.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • A kórtörténetben előforduló asztma, amely folyamatos inhalációs szteroid alkalmazást igényel.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban.
  • Pozitív székletteszt bakteriális kórokozókra, Clostridium difficile toxinra vagy petesejtre és parazitákra.
  • Védőoltás a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Allergia a budezonidra vagy bármely más, az elkészítéséhez használt anyagra.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Terhes vagy a terhesség kockázata.
  • Tiltott gyógyszer szedése. Az UP/UPS kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek tilosak a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a hashajtókat és a hasmenés elleni gyógyszereket; azonban az orális 5-ASA szerek 4,8 g/nap dózisig és a napi rost-kiegészítők megengedettek. Más gyógyszerek (pl. antibiotikumok, görcsoldók és véralvadásgátlók) szintén tilosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Budezonid
Azok a résztvevők, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UP-t vagy UPS-t diagnosztizáltak, 2 milligramm (mg)/25 milliliter (ml) budezonidhabot kapnak rektálisan, 2 héten keresztül, majd 2 mg/25 ml budezonidhabot, rektálisan naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Budezonid
A budezonidot az adott karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a résztvevők, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UP-t vagy UPS-t diagnosztizáltak, 25 ml budezonidhabhoz illesztett placebót kapnak naponta kétszer 2 héten keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
A budezoniddal egyező placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el
Időkeret: 6. hét
A remisszió a klinikai és endoszkópos változók kombinált értékelése volt, amelyet úgy határoztak meg, mint az endoszkópos pontszám (<=) 1 vagy annál kisebb, a rektális vérzés pontszáma 0, és a módosított székletgyakorisági alskálák javulása vagy változása a kiindulási értékhez képest. Mayo Disease Activity Index (MMDAI) a 6 hetes kezelés végén. Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos globális értékelését (PGA) és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. A székletgyakoriság MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 a normális állapotot jelezte. napi székletszám és 3 a normálisnál 5 vagy több székletet jelzett. Rektális vérzés Az MMDAI alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, és 3 azt jelzi, hogy a vér önmagában elmúlt. Az endoszkópos MMDAI alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normál vagy inaktív betegséget, 3 pedig súlyos betegséget (spontán vérzés, fekélyesedés) jelez.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0-s rektális vérzéses MMDAI alskálát értek el
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: székletgyakoriság, végbélvérzés, az orvos általános értékelése és az endoszkópia leletei egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér. és 3 azt jelezte, hogy egyedül a vér telt el. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0 vagy 1-es endoszkópos MMDAI alskálát értek el
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos általános értékelését és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. Az endoszkópos alskála 0-3 között volt, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség, 2 = közepesen súlyos betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). Ebben az eredménymérőben a normál vagy enyhe betegségben szenvedők százalékos arányát mutatták be. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=1 pontot értek el az MMDAI endoszkópos alskálán a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: székletgyakoriságot, rektális vérzést, PGA és endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. Az endoszkópos részpontszám 0-3 között volt, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (erythema, csökkent érképződés), 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érképződés, töredezettség, eróziók) és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=1 pont javulást értek el az MMDAI végbélvérzés alskálán a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos lelet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol 0 = nem látott vért, 1 = vércsíkok a székletben az esetek felénél kevesebb, 2 = nyilvánvaló véres széklet az idő nagy részében, és 3 azt jelzi, hogy a vér önmagában elmúlt. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=3 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest az MMDAI összpontszámban, beleértve az MMDAI végbélvérzés alskála pontszámának és az MMDAI endoszkópos alskálájának >=1 pont javulását az alapvonalhoz képest a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Átlagos változás az alapértékről a 6. hétre az MMDAI összpontszámában és az alskálás pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 6. hét
Ütemezett felmérések száma végbélvérzésre reagáló osztályozással
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos általános értékelését és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12 volt. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér. és 3 azt jelezte, hogy egyedül a vér telt el. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a tervezett értékelések során rektális vérzésre reagáltak. Rektális vérzésre reagálónak azokat a résztvevőket definiáltuk, akik a kezelési periódus alatt 0-s rektális vérzéses MMDAI alskálát értek el. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
1., 2., 4. és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0 pontot értek el a végbélvérzés alskálára és a bélfrekvencia és az orvos globális értékelésének (PGA) együttes pontszámát <=2
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A bélfrekvencia (BF) alpontszáma 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 normál betegséget, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén legalább 3-as MMDAI-pontszámot értek el (>=2) ponttal nagyobb javulás mellett
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos általános értékelését és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12 volt. A végbélvérzés alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, és 3 jelezte, hogy csak a vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. Az orvosi általános értékelés (PGA) részpontszáma 0 és 3 között volt, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Study Director, Bausch health companies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCF3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel