Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Budesonide-schuim voor deelnemers met actieve milde tot matige ulceratieve proctitis of proctosigmoiditis

19 juli 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide-schuim te beoordelen (2 mg/25 ml tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 2 mg/25 ml eenmaal daags gedurende 4 weken) versus placebo bij proefpersonen met actieve milde tot matige ulceratieve proctitis of proctosigmoiditis

Het doel van deze studie is om het werkzaamheidsprofiel vast te stellen van rectaal toegediend budesonide-schuim, in vergelijking met een equivalent volume rectaal toegediend placebo-schuim over hetzelfde doseringsschema, bij deelnemers met een diagnose van actieve, milde tot matige, ulceratieve proctitis. (UP) of ulceratieve proctosigmoiditis (UPS). Tijdens het onderzoek mogen in aanmerking komende deelnemers de eerder vastgestelde orale behandeling met 5-aminosalicylzuur (5-ASA) voortzetten met doses tot 4,8 gram/dag (g/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
      • LaPorte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwtjes.
  • Bevestigde diagnose (door endoscopieprocedure) van actieve, milde tot matige UP of UPS, waarbij de ziekte zich uitstrekt over ten minste 5 centimeter (cm) maar niet verder dan 40 cm vanaf de anale rand.
  • Moet een baseline Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)-score tussen 5 en 10 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van de ziekte van Crohn en onbepaalde colitis.
  • Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie en hernia.
  • Gelijktijdige actieve gastro-intestinale ziekte of verstoring van de darmanatomie.
  • Geschiedenis van diverticulitis, collagene colitis, coeliakie, recidiverende pancreas of bekende galblaasaandoening.
  • Ongecontroleerde, eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of 2.
  • Ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie.
  • Onstabiel significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische of longziekte.
  • Hemoglobinegehalte lager dan (<) 7,5 gram/deciliter (g/dL).
  • Geschiedenis van scleroserende cholangitis, cirrose of leverfunctiestoornis.
  • Nierziekte gemanifesteerd door meer dan (>) 2,0 milligram/deciliter (mg/dL) serumcreatinine.
  • Geschiedenis van avasculaire heupnecrose, actieve tuberculose, oculaire herpes simplex of oculaire varicella zoster, kwaadaardige ziekte en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.
  • Bijnierinsufficiëntie.
  • Actieve systemische of huidinfectie of toxisch megacolon, fistel, perforatie of abces.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische stoornissen of convulsies.
  • Geschiedenis van astma waarvoor voortdurend gebruik van inhalatiesteroïden nodig was.
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Positieve ontlastingstest voor bacteriële pathogenen, Clostridium difficile-toxine of eicel en parasieten.
  • Vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Allergieën voor budesonide of voor andere items die bij de bereiding zijn gebruikt.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwanger of risico op zwangerschap.
  • Het nemen van een verboden medicijn. Sommige medicijnen om UP/UPS te behandelen zijn verboden tijdens deelname aan het onderzoek, waaronder laxeermiddelen en medicijnen tegen diarree; orale 5-ASA-middelen in doses tot 4,8 g/dag en dagelijkse vezelsupplementen zijn echter toegestaan. Andere medicijnen (bijvoorbeeld antibiotica, anti-epileptica en antistollingsmiddelen) zijn ook verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Budesonide
Deelnemers bij wie de diagnose actieve milde tot matige UP of UPS werd gesteld, krijgen 2 milligram (mg)/25 milliliter (ml) budesonideschuim, rectaal tweemaal daags gedurende een periode van 2 weken, gevolgd door 2 mg/25 ml budesonideschuim, rectaal eenmaal daags gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers bij wie de diagnose actieve milde tot matige UP of UPS werd gesteld, krijgen tweemaal daags 25 ml placebo dat overeenkomt met budesonideschuim gedurende een periode van 2 weken, gevolgd door eenmaal daags gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met budesonide zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 6
Remissie was een gecombineerde beoordeling van klinische en endoscopische variabelen, gedefinieerd als een endoscopiescore van minder dan of gelijk aan (<=) 1, een score voor rectale bloeding van 0, en een verbetering of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subschalen ontlastingsfrequentie van de Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) aan het einde van 6 weken behandeling. MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts (PGA) en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De ontlastingsfrequentie MMDAI-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 normaal aanduidde aantal ontlasting per dag en 3 aangegeven 5 of meer ontlasting dan normaal. Rectale bloeding MMDAI-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf dat er geen bloed was waargenomen en 3 aangaf dat er alleen bloed was gepasseerd. Endoscopie MMDAI-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale of inactieve ziekte aanduidde en 3 een ernstige ziekte aanduidde (spontane bloeding, ulceratie).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een rectale bloeding op de MMDAI-subschaalscore van 0 bereikte aan het einde van week 6
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De MMDAI-subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf dat er geen bloed was waargenomen en 3 gaven aan dat alleen bloed was gepasseerd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Percentage deelnemers dat een endoscopie MMDAI-subschaalscore van 0 of 1 heeft behaald aan het einde van week 6
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. Endoscopiesubschaal varieerde van 0-3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Het percentage deelnemers met een normale of milde ziekte is weergegeven in deze uitkomstmaat. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Percentage deelnemers dat aan het eind van week 6 een verbetering van >=1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de MMDAI-endoscopie-subschaalscore
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. Endoscopie-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon), 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vaatpatroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, zweren). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Percentage deelnemers dat aan het einde van week 6 een verbetering van >=1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de MMDAI-score voor rectale bloedingen op de subschaal
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De MMDAI-subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 = geen bloed gezien, 1 = strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 = duidelijk bloed met ontlasting de meeste tijd, en 3 gaf aan dat alleen bloed passeerde. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Percentage deelnemers dat >=3 punten verbetering behaalde ten opzichte van baseline in de MMDAI-totaalscore, inclusief verbetering van >=1 punt ten opzichte van baseline in de MMDAI-subschaalscore voor rectale bloedingen en MMDAI-endoscopie-subschaal aan het einde van week 6
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf geen bloed gezien te hebben en 3 aangegeven bloed alleen gepasseerd. BF-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normaal aantal stoelgangen per dag aangaf en 3 5 of meer stoelgangen dan normaal aangaf. PGA-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aanduidde en 3 een ernstige ziekte. De subscore van de endoscopie varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aangaf en 3 een ernstige ziekte. De MMDAI-totaalscore varieerde van 0-12, waarbij een hogere score op ernstige ziekte wees. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in MMDAI-totaalscore en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf geen bloed gezien te hebben en 3 aangegeven bloed alleen gepasseerd. BF-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normaal aantal stoelgangen per dag aangaf en 3 5 of meer stoelgangen dan normaal aangaf. PGA-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aanduidde en 3 een ernstige ziekte. De subscore van de endoscopie varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aangaf en 3 een ernstige ziekte. De MMDAI-totaalscore varieerde van 0-12, waarbij een hogere score op ernstige ziekte wees. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Basislijn, week 6
Aantal geplande beoordelingen met classificatie van rectale bloedingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De MMDAI-subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf dat er geen bloed was waargenomen en 3 gaven aan dat alleen bloed was gepasseerd. Het percentage deelnemers dat rectale bloedingsresponder was bij geplande beoordelingen werd gerapporteerd. Rectale bloedingsresponders werden gedefinieerd als die deelnemers die tijdens de behandelingsperiode een MMDAI-subschaalscore voor rectale bloeding van 0 bereikten. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 1, 2, 4 en 6
Percentage deelnemers dat een score van 0 behaalde voor de subschaal Rectale bloeding en een gecombineerde score van <=2 voor darmfrequentie en Physician's Global Assessment (PGA) in de MMDAI-subschalen aan het einde van week 6
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf geen bloed gezien te hebben en 3 aangegeven bloed alleen gepasseerd. Darmfrequentie (BF) subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normaal aantal stoelgangen per dag aangaf en 3 5 of meer stoelgangen dan normaal aangaf. PGA-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aanduidde en 3 een ernstige ziekte aanduidde. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6
Percentage deelnemers dat een MMDAI-totaalscore van <= 3 behaalde met meer dan of gelijk aan (>=2) verbeterpunten vanaf de uitgangswaarde aan het einde van week 6
Tijdsspanne: Week 6
De MMDAI werd gebruikt om de algehele ziekteactiviteit voor elke deelnemer te beoordelen. De MMDAI evalueerde 4 indices: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen, elk op een schaal van 0 tot 3 met een maximale totaalscore van 12. De subscore voor rectale bloeding varieerde van 0-3, waarbij 0 aangaf dat er geen bloed was waargenomen en 3 aangegeven bloed alleen geslaagd. BF-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normaal aantal ontlastingen per dag aangaf en 3 5 of meer ontlastingen dan normaal aanduidde. Physician global assessment (PGA)-subscore varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aanduidde en 3 een ernstige ziekte. De subscore van de endoscopie varieerde van 0-3, waarbij 0 een normale ziekte aangaf en 3 een ernstige ziekte. De MMDAI-totaalscore varieerde van 0-12, waarbij een hogere score op ernstige ziekte wees. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Study Director, Bausch health companies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUCF3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proctitis

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren