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Efficacia e sicurezza della schiuma di budesonide per i partecipanti con proctite ulcerosa attiva da lieve a moderata o proctosigmoidite

19 luglio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di budesonide (2 mg/25 mL BID per 2 settimane, seguita da 2 mg/25 mL QD per 4 settimane) rispetto al placebo in soggetti con proctite ulcerosa attiva da lieve a moderata o proctosigmoidite

Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di efficacia della schiuma di budesonide somministrata per via rettale, rispetto a un volume equivalente di schiuma placebo somministrata per via rettale con lo stesso programma di dosaggio, nei partecipanti che presentano una diagnosi di proctite ulcerosa attiva, da lieve a moderata (UP) o proctosigmoidite ulcerosa (UPS). Durante lo studio, i partecipanti idonei potranno mantenere il trattamento orale precedentemente stabilito con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) a dosi fino a 4,8 grammi/giorno (g/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Carlos, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Trinity, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • LaPorte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  • Diagnosi confermata (mediante procedura endoscopica) di UP o UPS attivo, da lieve a moderato, con malattia che si estende per almeno 5 centimetri (cm) ma non oltre 40 cm dal margine anale.
  • Deve possedere un punteggio MMDAI (Modified Mayo Disease Activity Index) al basale compreso tra 5 e 10.

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale della malattia di Crohn e della colite indeterminata.
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali eccetto appendicectomia ed ernia.
  • Malattia gastrointestinale attiva concomitante o distorsione dell'anatomia intestinale.
  • Storia di diverticolite, colite collagenosa, malattia celiaca, malattia pancreatica ricorrente o malattia nota della colecisti.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 non controllato, precedentemente diagnosticato.
  • Funzione tiroidea anormale incontrollata.
  • Malattia cardiovascolare, endocrina, neurologica o polmonare significativa instabile.
  • Livelli di emoglobina inferiori a (<) 7,5 grammi/decilitro (g/dL).
  • Storia di colangite sclerosante, cirrosi o insufficienza epatica.
  • Malattia renale manifestata da una creatinina sierica superiore a (>) 2,0 milligrammi/decilitro (mg/dL).
  • Storia di necrosi avascolare dell'anca, tubercolosi attiva, herpes simplex oculare o varicella zoster oculare, malattia maligna e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
  • Insufficienza surrenalica.
  • Infezione sistemica o cutanea attiva o megacolon tossico, fistola, perforazione o ascesso.
  • Storia di disturbi psichiatrici incontrollati o disturbi convulsivi.
  • Storia di asma che richiede l'uso continuo di steroidi per via inalatoria.
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol.
  • Test delle feci positivo per agenti patogeni batterici, tossina di Clostridium difficile o ovulo e parassiti.
  • Vaccinazione entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Allergie alla budesonide o a qualsiasi altro elemento utilizzato nella sua preparazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Incinta oa rischio di gravidanza.
  • Assunzione di un farmaco proibito. Alcuni farmaci per il trattamento di UP/UPS sono proibiti durante la partecipazione allo studio, inclusi lassativi e farmaci antidiarroici; tuttavia, sono consentiti agenti orali di 5-ASA a dosi fino a 4,8 g/die e supplementi giornalieri di fibre. Sono vietati anche altri farmaci (ad es. antibiotici, antiepilettici e anticoagulanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Budesonide
I partecipanti a cui è stata diagnosticata UP o UPS attiva da lieve a moderata riceveranno 2 milligrammi (mg)/25 millilitri (ml) di schiuma di budesonide, per via rettale due volte al giorno per un periodo di 2 settimane seguiti da 2 mg/25 ml di schiuma di budesonide, per via rettale una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
Droga: Budesonide
La budesonide verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel rispettivo braccio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a cui è stata diagnosticata UP o UPS attiva da lieve a moderata riceveranno 25 ml di placebo corrispondente alla schiuma di budesonide due volte al giorno per un periodo di 2 settimane seguito da una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alla budesonide verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione è stata una valutazione combinata delle variabili cliniche ed endoscopiche, definita come un punteggio endoscopico inferiore o uguale a (<=) 1, un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 e un miglioramento o nessuna variazione rispetto al basale nelle sottoscale della frequenza delle feci del Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) alla fine di 6 settimane di trattamento. MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico (PGA) e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il sottopunteggio MMDAI della frequenza delle feci variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale numero di feci al giorno e 3 indicava 5 o più feci del normale. Il sottopunteggio MMDAI per sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava che non si vedeva sangue e 3 indicava solo sangue passato. Il sottopunteggio MMDAI dell'endoscopia variava da 0 a 3, dove 0 indicava una malattia normale o inattiva e 3 indicava una malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio della sottoscala MMDAI di sanguinamento rettale pari a 0 alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati endoscopici ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il sottopunteggio MMDAI per sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicavano solo sangue passato. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sottoscala MMDAI endoscopico pari a 0 o 1 alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. La sottoscala dell'endoscopia variava da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). La percentuale di partecipanti con malattia normale o lieve è stata presentata in questa misura di esito. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=1 punto rispetto al basale nel punteggio della sottoscala endoscopica MMDAI alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e reperti endoscopici ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il sottopunteggio endoscopico variava da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, pattern vascolare ridotto), 2 = malattia moderata (eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni) e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=1 punto rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale MMDAI alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e reperti endoscopici ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. = striature di sangue con feci per meno della metà delle volte, 2 = sangue evidente con feci per la maggior parte del tempo e 3 indicato solo sangue passato. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=3 punti rispetto al basale nel punteggio totale MMDAI, compreso il miglioramento di >=1 punto rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale MMDAI e della sottoscala dell'endoscopia MMDAI alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il subpunteggio del sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicato è passato solo il sangue. Il punteggio secondario BF variava da 0 a 3, dove 0 indicava un numero normale di feci al giorno e 3 indicava 5 o più feci del normale. Il sottopunteggio PGA variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il sottopunteggio endoscopico variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il punteggio totale MMDAI variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava una malattia grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MMDAI e nei punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il subpunteggio del sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicato è passato solo il sangue. Il punteggio secondario BF variava da 0 a 3, dove 0 indicava un numero normale di feci al giorno e 3 indicava 5 o più feci del normale. Il sottopunteggio PGA variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il sottopunteggio endoscopico variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il punteggio totale MMDAI variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava una malattia grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Linea di base, settimana 6
Numero di valutazioni programmate con classificazione dei soccorritori per sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il sottopunteggio dell'MMDAI per sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicavano solo sangue passato. È stata riportata la percentuale di partecipanti che rispondevano al sanguinamento rettale alle valutazioni programmate. I responder al sanguinamento rettale sono stati definiti come quei partecipanti che hanno raggiunto un punteggio della sottoscala MMDAI del sanguinamento rettale pari a 0 durante il periodo di trattamento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimane 1, 2, 4 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 per la sottoscala del sanguinamento rettale e un punteggio combinato <=2 per la frequenza intestinale e la valutazione globale del medico (PGA) nelle sottoscale MMDAI alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il subpunteggio del sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicato è passato solo il sangue. Il sottopunteggio della frequenza intestinale (BF) variava da 0 a 3, dove 0 indicava un numero normale di feci al giorno e 3 indicava 5 o più feci del normale. Il sottopunteggio PGA variava da 0 a 3, dove 0 indicava una malattia normale e 3 indicava una malattia grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale MMDAI <= 3 con punti di miglioramento maggiori o uguali a (>=2) rispetto al basale alla fine della settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il MMDAI è stato utilizzato per valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun partecipante. L'MMDAI ha valutato 4 indici: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia ciascuno su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 12. Il punteggio secondario del sanguinamento rettale variava da 0 a 3, dove 0 indicava assenza di sangue e 3 indicava solo sangue passato. Il punteggio secondario BF variava da 0 a 3, dove 0 indicava un numero normale di feci al giorno e 3 indicava 5 o più feci del normale. Il punteggio parziale della valutazione globale del medico (PGA) variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il sottopunteggio endoscopico variava da 0 a 3, dove 0 indicava normale e 3 indicava malattia grave. Il punteggio totale MMDAI variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava una malattia grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Study Director, Bausch health companies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCF3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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