Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af budesonidskum til deltagere med aktiv let til moderat ulcerøs proktitis eller proctosigmoiditis

19. juli 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid-skum (2 mg/25 ml BID i 2 uger, efterfulgt af 2 mg/25 ml QD i 4 uger) versus placebo hos personer med aktiv let til moderat ulcerøs proctitis eller proctosigmoiditis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektivitetsprofilen af ​​rektalt administreret budesonidskum sammenlignet med et ækvivalent volumen af ​​rektalt administreret placeboskum over samme doseringsskema hos deltagere, som har en diagnose af aktiv, mild til moderat ulcerøs proktitis (UP) eller ulcerativ proctosigmoiditis (UPS). Under undersøgelsen vil kvalificerede deltagere få lov til at opretholde tidligere etableret oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA) behandling i doser op til 4,8 gram/dag (g/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Carlos, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
      • LaPorte, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hunner.
  • Bekræftet diagnose (ved endoskopiprocedure) af aktiv, mild til moderat UP eller UPS, med sygdom, der strækker sig mindst 5 centimeter (cm) men ikke længere end 40 cm fra analkanten.
  • Skal have en basislinjescore for modificeret Mayo Disease Activity Index (MMDAI) mellem 5 og 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende diagnose af Crohns sygdom og ubestemt colitis.
  • Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation og brok.
  • Samtidig aktiv gastrointestinal sygdom eller forvrængning af tarmens anatomi.
  • Anamnese med diverticulitis, kollagenøs colitis, cøliaki, tilbagevendende bugspytkirtel eller kendt galdeblæresygdom.
  • Ukontrolleret, tidligere diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller lungesygdom.
  • Hæmoglobinniveauer mindre end (<) 7,5 gram/deciliter (g/dL).
  • Anamnese med skleroserende kolangitis, cirrose eller nedsat leverfunktion.
  • Nyresygdom manifesteret af mere end (>) 2,0 milligram/deciliter (mg/dL) serumkreatinin.
  • Anamnese med avaskulær hoftenekrose, aktiv tuberkulose, okulær herpes simplex eller okulær varicella zoster, malign sygdom og humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller giftig megacolon, fistel, perforation eller byld.
  • Anamnese med ukontrollerede psykiatriske lidelser eller anfaldsforstyrrelser.
  • Anamnese med astma, der kræver løbende brug af inhalerede steroider.
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Positiv afføringstest for bakterielle patogener, Clostridium difficile-toksin eller æg og parasitter.
  • Vaccination inden for 28 dage før randomisering.
  • Allergi over for budesonid eller andre genstande, der er brugt til fremstillingen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller i risiko for graviditet.
  • Tager en forbudt medicin. Nogle lægemidler til behandling af UP/UPS er forbudte under deltagelse i undersøgelsen, herunder afføringsmidler og medicin mod diarré; dog er orale 5-ASA-midler i doser op til 4,8 g/dag og daglige fibertilskud tilladt. Anden medicin (f.eks. antibiotika, anti-anfaldsmedicin og anti-koagulerende medicin) er også forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid
Deltagere, der blev diagnosticeret med aktiv mild til moderat UP eller UPS, vil modtage 2 milligram (mg)/25 milliliter (mL) budesonidskum, rektalt to gange dagligt i en periode på 2 uger efterfulgt af 2 mg/25 ml budesonidskum, rektalt én gang dagligt i en periode på 4 uger.
Medicin: Budesonid
Budesonid vil blive administreret i henhold til den dosis og det skema, der er specificeret i den respektive arm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der blev diagnosticeret med aktiv mild til moderat UP eller UPS, vil modtage 25 ml placebo, der matcher budesonidskum to gange dagligt i en periode på 2 uger efterfulgt af en gang dagligt i en periode på 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher budesonid, vil blive administreret i henhold til det skema, der er specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission
Tidsramme: Uge 6
Remission var en kombineret vurdering af kliniske og endoskopiske variabler, defineret som en endoskopi-score på mindre end eller lig med (<=) 1, en rektal blødningsscore på 0 og en forbedring eller ingen ændring fra baseline i afføringsfrekvens-subskalaerne af den modificerede Mayo Disease Activity Index (MMDAI) efter 6 ugers behandling. MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering (PGA) og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Afføringsfrekvens MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede, at blod alene var passeret. Endoskopi MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal eller inaktiv sygdom og 3 indikerede alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en rektal blødning MMDAI-underskala-score på 0 ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod. og 3 viste blod alene passeret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopi MMDAI-underskala-score på 0 eller 1 ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal samlet score på 12. Endoskopi subskala varierede fra 0-3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = let sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = svær sygdom (spontan blødning, ulceration). Procentdel af deltagere med normal eller mild sygdom er blevet præsenteret i dette resultatmål. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point fra baseline i MMDAI Endoscopy Subscale Score ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point fra baseline i MMDAI rektal blødningsunderskala-score ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 = intet blod set, 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden, 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden, og 3 indikerede, at der var gået blod alene. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede >=3 point forbedring fra baseline i MMDAI totalscore inklusive forbedring af >=1 point fra baseline i MMDAI rektal blødning subskala score og MMDAI endoskopi subskala ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i MMDAI Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi, hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal totalscore på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​6
Antal planlagte vurderinger med klassificering af rektal blødningsresponder
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rektal blødning MMDAI subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod. og 3 viste blod alene passeret. Procentdel af deltagere, der reagerede på rektal blødning ved planlagte vurderinger, blev rapporteret. Rektal blødning respondere blev defineret som de deltagere, der opnåede en rektal blødende MMDAI subskala score på 0 i løbet af behandlingsperioden. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 1, 2, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på 0 for Rectal Bleeding Subscale og en kombineret score på <=2 for Bowel Frequency and Physician's Global Assessment (PGA) i MMDAI Subscales i slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA og endoskopi-fund hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod, og 3 indikerede. blod alene passerede. Tarmfrekvens (BF) subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. PGA subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal sygdom og 3 indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnåede en MMDAI-totalscore på <= 3 med større end eller lig med (>=2) forbedringspunkter fra baseline ved slutningen af ​​uge 6
Tidsramme: Uge 6
MMDAI blev brugt til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet for hver deltager. MMDAI evaluerede 4 indekser: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater hver på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12. Rectal blødningsunderscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede, at der ikke var set blod og 3 viste blod alene passeret. BF subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normalt antal afføringer pr. dag og 3 indikerede 5 eller flere afføringer end normalt. Physician global assessment (PGA) subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. Endoskopi subscore varierede fra 0-3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede alvorlig sygdom. MMDAI total score varierede fra 0-12, hvor højere score indikerede alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Study Director, Bausch health companies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (SKØN)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCF3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner