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Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Schaum für Teilnehmer mit aktiver leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

19. Juli 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid-Schaum (2 mg/25 ml zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2 mg/25 ml einmal täglich für 4 Wochen) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

Der Zweck dieser Studie ist die Ermittlung des Wirksamkeitsprofils von rektal verabreichtem Budesonid-Schaum im Vergleich zu einem äquivalenten Volumen von rektal verabreichtem Placebo-Schaum bei demselben Dosierungsschema bei Teilnehmern mit der Diagnose einer aktiven, leichten bis mittelschweren ulzerativen Proktitis (UP) oder ulzerative Proktosigmoiditis (UPS). Während der Studie dürfen berechtigte Teilnehmer die zuvor etablierte orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Behandlung in Dosen von bis zu 4,8 Gramm/Tag (g/Tag) beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • LaPorte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder nicht schwangere und nicht säugende Frauen.
  • Bestätigte Diagnose (durch Endoskopieverfahren) einer aktiven, leichten bis mittelschweren UP oder UPS, wobei sich die Krankheit mindestens 5 Zentimeter (cm), aber nicht weiter als 40 cm vom Analrand erstreckt.
  • Muss einen Basiswert des Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) zwischen 5 und 10 besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Morbus Crohn und unbestimmter Kolitis.
  • Vorherige gastrointestinale Operation außer Appendektomie und Hernie.
  • Begleitende aktive Magen-Darm-Erkrankung oder Verzerrung der Darmanatomie.
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, kollagener Kolitis, Zöliakie, wiederkehrender Bauchspeicheldrüsen- oder bekannter Gallenblasenerkrankung.
  • Unkontrollierter, zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Unkontrollierte anormale Schilddrüsenfunktion.
  • Instabile signifikante kardiovaskuläre, endokrine, neurologische oder Lungenerkrankung.
  • Hämoglobinwerte unter (<) 7,5 Gramm/Deziliter (g/dL).
  • Geschichte der sklerosierenden Cholangitis, Zirrhose oder Leberfunktionsstörung.
  • Nierenerkrankung, die sich durch mehr als (>) 2,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) Serumkreatinin manifestiert.
  • Vorgeschichte avaskulärer Hüftnekrose, aktiver Tuberkulose, okulärem Herpes simplex oder okulärer Varicella zoster, bösartiger Erkrankung und humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  • Nebennieren-Insuffizienz.
  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder toxisches Megakolon, Fisteln, Perforationen oder Abszesse.
  • Geschichte von unkontrollierten psychiatrischen Störungen oder Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte von Asthma, die eine kontinuierliche Anwendung von inhalativen Steroiden erfordert.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Positiver Stuhltest auf bakterielle Krankheitserreger, Clostridium difficile-Toxin oder Eizelle und Parasiten.
  • Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  • Allergien gegen Budesonid oder andere bei seiner Herstellung verwendete Stoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Schwanger oder schwangerschaftsgefährdet.
  • Einnahme eines verbotenen Medikaments. Einige Medikamente zur Behandlung von UP/UPS sind während der Teilnahme an der Studie verboten, darunter Abführmittel und Medikamente gegen Durchfall; jedoch sind orale 5-ASA-Mittel in Dosen von bis zu 4,8 g/Tag und tägliche Faserergänzungen erlaubt. Andere Medikamente (z. B. Antibiotika, Antiepileptika und gerinnungshemmende Medikamente) sind ebenfalls verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid
Teilnehmer, bei denen eine aktive leichte bis mittelschwere UP oder UPS diagnostiziert wurde, erhalten 2 Milligramm (mg)/25 Milliliter (ml) Budesonid-Schaum rektal zweimal täglich für einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 mg/25 ml Budesonid-Schaum, rektal einmal täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, bei denen eine aktive leichte bis mittelschwere UP oder UPS diagnostiziert wurde, erhalten 25 ml Placebo passend zu Budesonid-Schaum zweimal täglich für einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von einmal täglich für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
An Budesonid angepasstes Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 6
Die Remission war eine kombinierte Bewertung klinischer und endoskopischer Variablen, definiert als ein Endoskopie-Score von weniger als oder gleich (<=) 1, ein Rektalblutungs-Score von 0 und eine Verbesserung oder keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Stuhlfrequenz-Subskalen der Modifizierten Mayo Disease Activity Index (MMDAI) am Ende der 6-wöchigen Behandlung. MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung des Arztes (PGA) und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die MMDAI-Unterpunktzahl für die Stuhlhäufigkeit lag im Bereich von 0–3, wobei 0 normal anzeigte Anzahl Stuhlgänge pro Tag und 3 bedeutet 5 oder mehr Stuhlgänge als normal. Der MMDAI-Subscore für rektale Blutungen lag im Bereich von 0–3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde, und 3 anzeigte, dass nur Blut floss. Der Endoskopie-MMDAI-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale oder inaktive Erkrankung und 3 eine schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration) anzeigte.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 einen MMDAI-Subskalenwert für rektale Blutungen von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Der MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und Endoskopiebefunde, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die MMDAI-Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde und 3 angezeigte Blut allein bestanden. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 einen Endoskopie-MMDAI-Subskalenwert von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Die MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Endoskopie-Subskala reichte von 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mäßige Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler oder leichter Erkrankung wurde in dieser Ergebnismessung dargestellt. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 eine Verbesserung von > = 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im MMDAI-Endoskopie-Subskalenergebnis erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Der MMDAI bewertete 4 Indizes: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, PGA und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Endoskopie-Unterpunktzahl reichte von 0-3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mäßige Erkrankung (deutliches Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 eine Verbesserung von > = 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im MMDAI-Subskalenwert für rektale Blutungen erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Der MMDAI bewertete 4 Indizes: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, PGA- und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Der MMDAI-Subscore für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde, 1 = Blutstreifen mit Stuhl in weniger als der Hälfte der Zeit, 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 angezeigte Blutstreifen allein bestanden. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im MMDAI-Gesamtscore erreicht haben, einschließlich einer Verbesserung von >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im MMDAI-Subskalenwert für rektale Blutungen und MMDAI-Endoskopie-Subskala am Ende von Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Das MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, PGA- und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde, und 3 anzeigte nur Blut floss. Der BF-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und 3 5 oder mehr Stuhlgänge als normal anzeigte. Der PGA-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der Endoskopie-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der MMDAI-Gesamtwert reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert auf eine schwere Erkrankung hinweist. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 6 im MMDAI-Gesamtscore und den Subscale-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Das MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, PGA- und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde, und 3 anzeigte nur Blut floss. Der BF-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und 3 5 oder mehr Stuhlgänge als normal anzeigte. Der PGA-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der Endoskopie-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der MMDAI-Gesamtwert reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert auf eine schwere Erkrankung hinweist. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Baseline, Woche 6
Anzahl geplanter Untersuchungen mit Responder-Klassifizierung für rektale Blutungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Der MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und Endoskopiebefunde jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die MMDAI-Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde und 3 angezeigte Blut allein bestanden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei planmäßigen Untersuchungen Rektalblutungen reagierten. Rektalblutungs-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die während des Behandlungszeitraums einen MMDAI-Subskalenwert für rektale Blutungen von 0 erreichten. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den MMDAI-Subskalen am Ende von Woche 6 eine Punktzahl von 0 für die Unterskala „Rektalblutung“ und eine kombinierte Punktzahl von <=2 für die Darmfrequenz und die allgemeine Beurteilung des Arztes (PGA) erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Das MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, PGA- und Endoskopiebefunde, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 anzeigte, dass kein Blut gesehen wurde, und 3 anzeigte nur Blut floss. Der Subscore für die Darmfrequenz (BF) reichte von 0–3, wobei 0 eine normale Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und 3 5 oder mehr Stuhlgänge als normal anzeigte. Der PGA-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale Erkrankung und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 eine MMDAI-Gesamtpunktzahl von <= 3 mit mehr als oder gleich (>=2) Verbesserungspunkten gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Woche 6
Der MMDAI wurde verwendet, um die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Teilnehmer zu bewerten. Das MMDAI wertete 4 Indizes aus: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt und Endoskopiebefunde, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12. Die Unterpunktzahl für rektale Blutungen reichte von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet, dass kein Blut gesehen wurde und 3 angezeigte Blut allein bestanden. Der BF-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und 3 5 oder mehr Stuhlgänge als normal anzeigte. Physician Global Assessment (PGA) Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der Endoskopie-Subscore reichte von 0–3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Erkrankung anzeigte. Der MMDAI-Gesamtwert reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert auf eine schwere Erkrankung hinweist. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Study Director, Bausch health companies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCF3001

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