Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av budesonidskum för deltagare med aktiv mild till måttlig ulcerös proktit eller proctosigmoiditis

19 juli 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonidskum (2 mg/25 ml två gånger dagligen i 2 veckor, följt av 2 mg/25 ml dagligen i 4 veckor) kontra placebo hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös proktit eller proctosigmoidit

Syftet med denna studie är att fastställa effektprofilen för rektalt administrerat budesonidskum, jämfört med en ekvivalent volym rektalt administrerat placeboskum under samma doseringsschema, hos deltagare som har diagnosen aktiv, mild till måttlig, ulcerös proktit (UP) eller ulcerös proctosigmoidit (UPS). Under studien kommer kvalificerade deltagare att tillåtas att upprätthålla tidigare etablerad oral behandling med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) i doser upp till 4,8 gram/dag (g/dag).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • National City, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Carlos, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Trinity, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
      • LaPorte, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Hanar eller icke-gravida och icke-digivande honor.
  • Bekräftad diagnos (genom endoskopi) av aktiv, mild till måttlig UP eller UPS, med sjukdom som sträcker sig minst 5 centimeter (cm) men inte längre än 40 cm från analkanten.
  • Måste ha ett baslinjevärde för Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) mellan 5 och 10.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av Crohns sjukdom och obestämd kolit.
  • Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation och bråck.
  • Samtidig aktiv gastrointestinal sjukdom eller förvrängning av tarmens anatomi.
  • Historik av divertikulit, kollagen kolit, celiaki, återkommande pankreassjukdom eller känd gallblåsasjukdom.
  • Okontrollerad, tidigare diagnostiserad diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  • Okontrollerad onormal sköldkörtelfunktion.
  • Instabil signifikant kardiovaskulär, endokrin, neurologisk eller lungsjukdom.
  • Hemoglobinnivåer mindre än (<) 7,5 gram/deciliter (g/dL).
  • Historik av skleroserande kolangit, cirros eller nedsatt leverfunktion.
  • Njursjukdom manifesterad av mer än (>) 2,0 milligram/deciliter (mg/dL) serumkreatinin.
  • Historik av avaskulär höftnekros, aktiv tuberkulos, okulär herpes simplex eller okulär varicella zoster, malign sjukdom och humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C.
  • Adrenal insufficiens.
  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller giftig megakolon, fistel, perforation eller abscess.
  • Historik med okontrollerade psykiatriska störningar eller anfallsstörningar.
  • Historik av astma som kräver pågående användning av inhalerade steroider.
  • Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Positivt avföringstest för bakteriella patogener, Clostridium difficile-toxin eller ägg och parasiter.
  • Vaccination inom 28 dagar före randomisering.
  • Allergier mot budesonid eller andra föremål som används vid framställningen.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Gravid eller riskerar att bli gravid.
  • Att ta en förbjuden medicin. Vissa mediciner för att behandla UP/UPS är förbjudna under deltagande i studien, inklusive laxermedel och antidiarrémediciner; dock är orala 5-ASA-medel i doser upp till 4,8 g/dag och dagliga fibertillskott tillåtna. Andra mediciner (t.ex. antibiotika, anti-kramper och antikoagulantia) är också förbjudna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Budesonid
Deltagare som diagnostiserades med aktiv mild till måttlig UP eller UPS, kommer att få 2 milligram (mg)/25 milliliter (mL) budesonidskum, rektalt två gånger dagligen under en period av 2 veckor följt av 2 mg/25 ml budesonidskum, rektalt en gång dagligen under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Budesonid
Budesonid kommer att administreras enligt den dos och det schema som anges i respektive arm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare som diagnostiserades med aktiv mild till måttlig UP eller UPS kommer att få 25 ml placebo som matchar budesonidskum två gånger dagligen under en period av 2 veckor följt av en gång dagligen under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till budesonid kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde remission
Tidsram: Vecka 6
Remission var en kombinerad bedömning av kliniska och endoskopiska variabler, definierad som en endoskopipoäng på mindre än eller lika med (<=) 1, en rektal blödningspoäng på 0 och en förbättring eller ingen förändring från baslinjen i avföringsfrekvenssubskalorna i den modifierade Mayo Disease Activity Index (MMDAI) i slutet av 6 veckors behandling. MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning (PGA) och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Avföringsfrekvens MMDAI-subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normalt antal avföringar per dag och 3 indikerade 5 eller fler avföring än normalt. Rektal blödning MMDAI-subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade att inget blod setts och 3 indikerade att enbart blod passerat. Endoskopi MMDAI subpoäng varierade från 0-3, där 0 indikerade normal eller inaktiv sjukdom och 3 indikerade allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde en rektal blödning MMDAI-subskalepoäng på 0 i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. MMDAI subpoäng för rektal blödning varierade från 0-3, där 0 angav att inget blod setts och 3 indikerade att enbart blod passerat. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Procentandel av deltagare som uppnådde en endoskopi MMDAI Subscale Poäng på 0 eller 1 i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Endoskopi-subskalan varierade från 0-3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom och 3 = svår sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Andel deltagare med normal eller mild sjukdom har presenterats i detta utfallsmått. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Procentandel av deltagare som uppnådde förbättring av >=1 poäng från baslinjen i MMDAI Endoscopy Subscale Poäng i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Endoskopi subpoäng varierade från 0-3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 1 = mild sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster), 2 = måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) och 3 = allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning). Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Andel deltagare som uppnådde en förbättring av >=1 poäng från baslinjen i MMDAI rektal blödningssubskalepoäng i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA och endoskopifynd vardera på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödning MMDAI subpoäng varierade från 0-3, där 0 = inget blod sett, 1 = streck av blod med avföring mindre än halva tiden, 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta, och 3 indikerade att enbart blod passerat. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Procentandel av deltagare som uppnådde >=3 poängs förbättring från baslinjen i MMDAI totalpoäng inklusive förbättring av >=1 poäng från baslinjen i MMDAI rektal blödningssubskala och MMDAI endoskopi subskala i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödningssubscore varierade från 0-3, där 0 angav inget blod sett och 3 indikerade enbart blod passerade. BF subscore varierade från 0-3, där 0 angav normalt antal avföringar per dag och 3 angav 5 eller fler avföring än normalt. PGA-subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. Endoskopi subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. MMDAI totalpoäng varierade från 0-12, där högre poäng tydde på allvarlig sjukdom. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 6 i MMDAI Total Score och Subscale Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödningssubscore varierade från 0-3, där 0 angav inget blod sett och 3 indikerade enbart blod passerade. BF subscore varierade från 0-3, där 0 angav normalt antal avföringar per dag och 3 angav 5 eller fler avföring än normalt. PGA-subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. Endoskopi subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. MMDAI totalpoäng varierade från 0-12, där högre poäng tydde på allvarlig sjukdom. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 6
Antal schemalagda bedömningar med klassificering av rektal blödningssvarare
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödning MMDAI-subscore varierade från 0-3, där 0 angav att inget blod setts och 3 indikerade att enbart blod passerat. Procentandel av deltagarna som svarade på rektal blödning vid schemalagda bedömningar rapporterades. Rektal blödning responders definierades som de deltagare som uppnådde en rektal blödning MMDAI subskala poäng på 0 under behandlingsperioden. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 1, 2, 4 och 6
Procentandel av deltagare som uppnådde ett poäng på 0 för rektal blödningssubskala och ett kombinerat poäng på <=2 för tarmfrekvens och läkares globala bedömning (PGA) i MMDAI-subskalorna i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA och endoskopi vardera på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödningssubscore varierade från 0-3, där 0 angav inget blod sett och 3 indikerade enbart blod passerade. Underpoäng för tarmfrekvens (BF) varierade från 0-3, där 0 angav normalt antal avföringar per dag och 3 angav 5 eller fler avföringar än normalt. PGA-subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal sjukdom och 3 indikerade allvarlig sjukdom. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6
Procentandel av deltagare som uppnådde ett MMDAI-totalpoäng på <= 3 med större än eller lika med (>=2) förbättringspoäng från baslinjen i slutet av vecka 6
Tidsram: Vecka 6
MMDAI användes för att bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje deltagare. MMDAI utvärderade 4 index: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd vart och ett på en skala från 0 till 3 med en maximal totalpoäng på 12. Rektal blödningssubscore varierade från 0-3, där 0 angav inget blod sett och 3 indikerade att enbart blod passerat. BF subscore varierade från 0-3, där 0 angav normalt antal avföringar per dag och 3 angav 5 eller fler avföring än normalt. Läkarens globala bedömning (PGA) subpoäng varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. Endoskopi subscore varierade från 0-3, där 0 indikerade normal och 3 indikerade allvarlig sjukdom. MMDAI totalpoäng varierade från 0-12, där högre poäng tydde på allvarlig sjukdom. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Study Director, Bausch health companies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCF3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera