Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пены будесонида для участников с активным язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести или проктосигмоидитом

19 июля 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пены будесонида (2 мг/25 мл два раза в сутки в течение 2 недель с последующим приемом 2 мг/25 мл один раз в сутки в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у субъектов с активным язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести или проктосигмоидитом

Целью данного исследования является установление профиля эффективности пены будесонида, вводимой ректально, по сравнению с эквивалентным объемом пены плацебо, вводимой ректально при том же графике дозирования, у участников с диагнозом активного язвенного проктита легкой или средней степени тяжести. (ЯП) или язвенный проктосигмоидит (ЯПС). Во время исследования подходящим участникам будет разрешено продолжать ранее назначенное пероральное лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) в дозах до 4,8 граммов/день (г/день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • LaPorte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписать письменное информированное согласие.
  • Самцы или небеременные и некормящие самки.
  • Подтвержденный диагноз (с помощью процедуры эндоскопии) активного, легкого или умеренного UP или UPS, с заболеванием, распространяющимся не менее чем на 5 сантиметров (см), но не более чем на 40 см от анального края.
  • Должен иметь базовый балл Модифицированного индекса активности болезни Мейо (MMDAI) от 5 до 10.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз болезни Крона и неопределенного колита.
  • Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии и грыжи.
  • Сопутствующее активное желудочно-кишечное заболевание или нарушение анатомии кишечника.
  • Дивертикулит, коллагенозный колит, глютеновая болезнь, рецидивирующая болезнь поджелудочной железы или известное заболевание желчного пузыря в анамнезе.
  • Неконтролируемый, ранее диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы.
  • Нестабильное значительное сердечно-сосудистое, эндокринное, неврологическое или легочное заболевание.
  • Уровень гемоглобина менее (<) 7,5 грамм/децилитр (г/дл).
  • Склерозирующий холангит, цирроз или печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Заболевание почек, проявляющееся более чем (>) 2,0 мг/дл (мг/дл) креатинина в сыворотке.
  • Наличие в анамнезе аваскулярного некроза тазобедренного сустава, активного туберкулеза, глазного простого герпеса или глазной ветряной оспы, злокачественных заболеваний и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С.
  • Надпочечниковая недостаточность.
  • Активная системная или кожная инфекция или токсический мегаколон, свищ, перфорация или абсцесс.
  • История неконтролируемых психических расстройств или судорожных расстройств.
  • История астмы, требующей постоянного использования ингаляционных стероидов.
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Положительный анализ кала на бактериальные патогены, токсин Clostridium difficile или яйца и паразиты.
  • Вакцинация в течение 28 дней до рандомизации.
  • Аллергия на будесонид или любые другие вещества, использованные при его приготовлении.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
  • Беременность или угроза беременности.
  • Прием запрещенного лекарства. Некоторые лекарства для лечения UP/UPS запрещены во время участия в исследовании, в том числе слабительные и препараты против диареи; однако разрешены пероральные препараты 5-АСК в дозах до 4,8 г/день и ежедневные добавки клетчатки. Другие лекарства (например, антибиотики, противосудорожные и антикоагулянты) также запрещены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид
Участники, у которых был диагностирован активный UP или UPS легкой или средней степени тяжести, будут получать 2 миллиграмма (мг)/25 миллилитров (мл) пены будесонида ректально два раза в день в течение 2 недель, а затем 2 мг/25 мл пены будесонида, ректально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Будесонид
Будесонид будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующей группе.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники, у которых был диагностирован активный UP или UPS легкой или средней степени тяжести, будут получать 25 мл плацебо, соответствующего пене будесонида, два раза в день в течение 2 недель, а затем один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее будесониду, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии
Временное ограничение: 6 неделя
Ремиссия представляла собой комбинированную оценку клинических и эндоскопических переменных, определяемую как показатель эндоскопии менее или равный (<=) 1, показатель ректального кровотечения 0 и улучшение или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем по подшкалам частоты стула Модифицированного Индекс активности болезни Мейо (MMDAI) в конце 6 недель лечения. MMDAI использовали для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, общую оценку врача (PGA) и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала MMDAI частоты стула варьировала от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное состояние. количество стула в день и 3 указывает на 5 или более стула, чем обычно. Подшкала MMDAI с ректальным кровотечением варьировалась от 0 до 3, где 0 означало отсутствие крови, а 3 — выделение только крови. Эндоскопическая подшкала MMDAI варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное или неактивное заболевание, а 3 указывало на тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по подшкале MMDAI ректальное кровотечение 0 баллов в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, общую оценку врача и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала MMDAI ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означал отсутствие крови. и 3 указали, что прошла только кровь. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Процент участников, получивших по подшкале эндоскопии MMDAI 0 или 1 балл в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, общую оценку врача и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала эндоскопии варьировалась от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). В этом показателе результатов был представлен процент участников с нормальным или легким заболеванием. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Процент участников, достигших улучшения >=1 балла по сравнению с исходным уровнем в подшкале эндоскопии MMDAI в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала эндоскопии варьировалась от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка), 2 = среднее заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Процент участников, достигших улучшения >=1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале ректального кровотечения MMDAI в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, результаты PGA и эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала MMDAI ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 = отсутствие крови, 1 = прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2 = очевидная кровь в стуле большую часть времени, и 3 указывает на выделение только крови. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Процент участников, достигших улучшения >=3 баллов по сравнению с исходным уровнем по общему баллу MMDAI, включая улучшение >=1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале ректального кровотечения MMDAI и подшкале эндоскопии MMDAI в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, результаты АПГ и эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означало отсутствие крови, а 3 - прошла только кровь. Подшкала BF варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное количество стулов в день, а 3 указывало на 5 или более стулов, чем обычно. Подшкала PGA варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному состоянию, а 3 — тяжелому заболеванию. Подшкала эндоскопии варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному заболеванию, а 3 — тяжелому заболеванию. Общий балл MMDAI варьировался от 0 до 12, где более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в общем балле MMDAI и баллах по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, результаты АПГ и эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означало отсутствие крови, а 3 - прошла только кровь. Подшкала BF варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное количество стулов в день, а 3 указывало на 5 или более стулов, чем обычно. Подшкала PGA варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному состоянию, а 3 — тяжелому заболеванию. Подшкала эндоскопии варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному заболеванию, а 3 — тяжелому заболеванию. Общий балл MMDAI варьировался от 0 до 12, где более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Исходный уровень, неделя 6
Количество плановых обследований с классификацией респондеров при ректальном кровотечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, общую оценку врача и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала MMDAI ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означал отсутствие крови. и 3 указали, что прошла только кровь. Сообщалось о проценте участников, которые ответили на ректальное кровотечение при плановых оценках. Реагировавшие на ректальное кровотечение определялись как участники, достигшие нулевой оценки подшкалы ректального кровотечения MMDAI в течение периода лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Недели 1, 2, 4 и 6
Процент участников, получивших 0 баллов по подшкале ректального кровотечения и комбинированный балл <= 2 по частоте стула и общей врачебной оценке (PGA) по подшкалам MMDAI в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, результаты АПГ и эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означало отсутствие крови, а 3 - прошла только кровь. Подшкала частоты стула (BF) варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное количество стулов в день, а 3 указывало на 5 или более стулов, чем обычно. Подшкала PGA варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное заболевание, а 3 — на тяжелое. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя
Процент участников, получивших общий балл MMDAI <= 3 с более чем или равным (>=2) баллам улучшения по сравнению с исходным уровнем в конце 6-й недели
Временное ограничение: 6 неделя
MMDAI использовался для оценки общей активности заболевания у каждого участника. MMDAI оценивал 4 показателя: частоту стула, ректальное кровотечение, общую оценку врача и результаты эндоскопии, каждый по шкале от 0 до 3 с максимальным общим баллом 12. Подшкала ректального кровотечения варьировалась от 0 до 3, где 0 означал отсутствие крови и 3 указали, что прошла только кровь. Подшкала BF варьировалась от 0 до 3, где 0 указывало на нормальное количество стулов в день, а 3 указывало на 5 или более стулов, чем обычно. Подшкала общей оценки врача (PGA) варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному состоянию, а 3 — тяжелому заболеванию. Подшкала эндоскопии варьировалась от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному заболеванию, а 3 — тяжелому заболеванию. Общий балл MMDAI варьировался от 0 до 12, где более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Study Director, Bausch health companies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUCF3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться