Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost budesonidové pěny pro účastníky s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

19. července 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti budesonidové pěny (2 mg/25 ml BID po dobu 2 týdnů, po níž následuje 2 mg/25 ml QD po dobu 4 týdnů) versus placebo u subjektů s aktivní mírnou až střední ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

Účelem této studie je stanovit profil účinnosti rektálně podávané budesonidové pěny ve srovnání s ekvivalentním objemem rektálně podávané placebové pěny při stejném dávkovacím schématu u účastníků, kteří mají diagnózu aktivní, mírné až středně těžké ulcerózní proktitidy (UP) nebo ulcerózní proktosigmoiditida (UPS). Během studie bude způsobilým účastníkům umožněno udržovat dříve zavedenou perorální léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) v dávkách až 4,8 gramů/den (g/den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Carlos, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Trinity, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
      • LaPorte, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
  • Samci nebo netěhotné a nekojící samice.
  • Potvrzená diagnóza (endoskopickým postupem) aktivní, mírné až středně těžké UP nebo UPS, s onemocněním přesahujícím alespoň 5 cm (cm), ale ne dále než 40 cm od análního okraje.
  • Musí mít základní skóre Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) mezi 5 a 10.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza Crohnovy choroby a neurčité kolitidy.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie a kýly.
  • Současné aktivní gastrointestinální onemocnění nebo narušení anatomie střeva.
  • Anamnéza divertikulitidy, kolagenní kolitidy, celiakie, recidivujícího onemocnění slinivky nebo známého onemocnění žlučníku.
  • Nekontrolovaný, dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy.
  • Nestabilní významné kardiovaskulární, endokrinní, neurologické nebo plicní onemocnění.
  • Hladiny hemoglobinu nižší než (<) 7,5 gramů/decilitr (g/dl).
  • Sklerotizující cholangitida, cirhóza nebo poškození jater v anamnéze.
  • Onemocnění ledvin projevující se více než (>) 2,0 miligramy/decilitr (mg/dl) sérového kreatininu.
  • Anamnéza avaskulární nekrózy kyčle, aktivní tuberkulózy, očního herpes simplex nebo oční varicella zoster, maligního onemocnění a viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo toxický megakolon, píštěl, perforace nebo absces.
  • Anamnéza nekontrolovaných psychiatrických poruch nebo záchvatových poruch.
  • Anamnéza astmatu vyžadující trvalé užívání inhalačních steroidů.
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní test stolice na bakteriální patogeny, toxin Clostridium difficile nebo vajíčka a parazity.
  • Očkování do 28 dnů před randomizací.
  • Alergie na budesonid nebo na jiné položky používané při jeho přípravě.
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.
  • Těhotné nebo ohrožené těhotenstvím.
  • Užívání zakázaných léků. Některé léky k léčbě UP/UPS jsou během účasti ve studii zakázány, včetně laxativ a léků proti průjmu; jsou však povoleny perorální přípravky 5-ASA v dávkách až 4,8 g/den a denní doplňky vlákniny. Jiné léky (např. antibiotika, léky proti záchvatům a antikoagulancia) jsou také zakázány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid
Účastníci, u kterých byla diagnostikována aktivní mírná až středně závažná UP nebo UPS, dostanou 2 miligramy (mg)/25 mililitrů (ml) budesonidové pěny rektálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a následně 2 mg/25 ml budesonidové pěny, rektálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Budesonid
Budesonid bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušné větvi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, u kterých byla diagnostikována aktivní mírná až středně závažná UP nebo UPS, dostanou 25 ml placeba odpovídající budesonidové pěně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a následně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající budesonidu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: 6. týden
Remise bylo kombinované hodnocení klinických a endoskopických proměnných, definovaných jako endoskopické skóre menší nebo rovné (<=) 1, skóre rektálního krvácení 0 a zlepšení nebo žádná změna oproti výchozí hodnotě v subškálách frekvence stolice Modified Index aktivity Mayo Disease Activity (MMDAI) na konci 6 týdnů léčby. MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem (PGA) a endoskopické nálezy, každý na škále 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 12. Podskóre MMDAI frekvence stolice se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 označovalo normální stav počet stolic za den a 3 indikovaly 5 nebo více stolic než normálně. Subskóre MMDAI krvácení z konečníku se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět krev, a 3 znamenala, že krev prošla samotnou. Endoskopické MMDAI subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální nebo neaktivní onemocnění a 3 indikovalo těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre subškály MMDAI u rektálního krvácení 0 na konci 6. týdne
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékaře a endoskopické nálezy, každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Podskóre MMDAI rektálního krvácení se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovaly, že prošla samotná krev. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického skóre subškály MMDAI 0 nebo 1 na konci 6. týdne
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy každý na škále 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 12. Subškála endoskopie byla v rozmezí 0-3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění, 2 = středně těžké onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s normálním nebo mírným onemocněním. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Procento účastníků, kteří na konci 6. týdne dosáhli zlepšení o >=1 bod od výchozí hodnoty ve skóre subškály MMDAI endoskopie
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopické nálezy každý na stupnici 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 12. Podskóre endoskopie bylo v rozmezí 0-3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Procento účastníků, kteří na konci 6. týdne dosáhli zlepšení o >= 1 bod od výchozí hodnoty ve skóre subškály MMDAI rektálního krvácení
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopické nálezy každý na stupnici 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 12. MMDAI subskóre rektálního krvácení se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 = žádná krev nebyla vidět, 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinu času, 2 = zjevná krev se stolicí po většinu času a 3 indikovaly, že prošla samotná krev. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli >=3 bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MMDAI, včetně zlepšení >=1 bodu od výchozí hodnoty ve skóre subškály MMDAI rektálního krvácení a subškály endoskopie MMDAI na konci 6. týdne
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopické nálezy, každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovalo jen krev prošla. Subskóre BF se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální počet stolic za den a 3 indikovalo 5 nebo více stolic než normálně. PGA subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 označovalo normální stav a 3 značilo těžké onemocnění. Endoskopické subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální stav a 3 značilo těžké onemocnění. Celkové skóre MMDAI se pohybovalo v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v celkovém skóre MMDAI a skóre dílčí škály
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopické nálezy, každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovalo jen krev prošla. Subskóre BF se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální počet stolic za den a 3 indikovalo 5 nebo více stolic než normálně. PGA subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 označovalo normální stav a 3 značilo těžké onemocnění. Endoskopické subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální stav a 3 značilo těžké onemocnění. Celkové skóre MMDAI se pohybovalo v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Výchozí stav, týden 6
Počet plánovaných vyšetření s klasifikací respondentů na rektální krvácení
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy, každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Podskóre MMDAI rektálního krvácení se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovaly, že prošla samotná krev. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří reagovali na rektální krvácení při plánovaných hodnoceních. Respondenti na rektální krvácení byli definováni jako ti účastníci, kteří dosáhli skóre subškály MMDAI rektálního krvácení 0 během období léčby. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
1., 2., 4. a 6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 pro subškálu rektálního krvácení a kombinované skóre <=2 pro střevní frekvenci a lékařské globální hodnocení (PGA) v subškálách MMDAI na konci 6. týdne
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, PGA a endoskopické nálezy každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovalo jen krev prošla. Podskóre střevní frekvence (BF) se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální počet stolic za den a 3 indikovalo 5 nebo více stolic než normálně. PGA subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální onemocnění a 3 značilo těžké onemocnění. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre MMDAI <= 3 s větším než nebo rovným (>=2) bodů zlepšení oproti výchozímu stavu na konci 6. týdne
Časové okno: 6. týden
MMDAI byl použit k posouzení celkové aktivity onemocnění u každého účastníka. MMDAI hodnotila 4 indexy: frekvenci stolice, rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy, každý na stupnici od 0 do 3 s maximálním celkovým skóre 12. Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 indikovalo, že nebyla vidět žádná krev a 3 indikovalo, že prošla samotná krev. Podskóre BF se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální počet stolic za den a 3 indikovalo 5 nebo více stolic než normálně. Subskóre PGA (Pysician Global assessment) se pohybovalo v rozmezí 0–3, kde 0 označovalo normální stav a 3 značilo závažné onemocnění. Endoskopické subskóre se pohybovalo v rozmezí 0-3, kde 0 indikovalo normální stav a 3 značilo těžké onemocnění. Celkové skóre MMDAI se pohybovalo v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Study Director, Bausch health companies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCF3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit