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Efficacité et innocuité de la mousse de budésonide pour les participants atteints de proctite ulcéreuse ou de proctosigmoïdite active légère à modérée

19 juillet 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mousse de budésonide (2 mg/25 mL BID pendant 2 semaines, suivi de 2 mg/25 mL QD pendant 4 semaines) versus placebo chez les sujets atteints de proctite ulcéreuse active légère à modérée ou de proctosigmoïdite

Le but de cette étude est d'établir le profil d'efficacité de la mousse de budésonide administrée par voie rectale, par rapport à un volume équivalent de mousse placebo administrée par voie rectale sur le même schéma posologique, chez les participants qui présentent un diagnostic de proctite ulcéreuse active, légère à modérée. (UP) ou proctosigmoïdite ulcéreuse (UPS). Pendant l'étude, les participants éligibles seront autorisés à maintenir un traitement oral à l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) précédemment établi à des doses allant jusqu'à 4,8 grammes/jour (g/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Carlos, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Trinity, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
      • Newnan, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
      • Wyoming, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
      • Vineland, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
      • LaPorte, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
      • Mentor, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
  • Diagnostic confirmé (par endoscopie) d'UP ou d'UPS actif, léger à modéré, avec une maladie s'étendant sur au moins 5 centimètres (cm) mais pas plus de 40 cm de la marge anale.
  • Doit posséder un score de base de l'indice d'activité de la maladie Mayo modifié (MMDAI) entre 5 et 10.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie de Crohn et de colite indéterminée.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie et hernie.
  • Maladie gastro-intestinale active concomitante ou distorsion de l'anatomie intestinale.
  • Antécédents de diverticulite, colite collagène, maladie coeliaque, maladie pancréatique récurrente ou maladie connue de la vésicule biliaire.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 non contrôlé, préalablement diagnostiqué.
  • Fonction thyroïdienne anormale non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique ou pulmonaire significative instable.
  • Taux d'hémoglobine inférieur à (<) 7,5 grammes/décilitre (g/dL).
  • Antécédents de cholangite sclérosante, de cirrhose ou d'insuffisance hépatique.
  • Maladie rénale se manifestant par une créatinine sérique supérieure à (>) 2,0 milligrammes/décilitre (mg/dL).
  • Antécédents de nécrose avasculaire de la hanche, de tuberculose active, d'herpès simplex oculaire ou de varicelle-zona oculaire, de maladie maligne et de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C.
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Infection systémique ou cutanée active ou mégacôlon toxique, fistule, perforation ou abcès.
  • Antécédents de troubles psychiatriques non contrôlés ou de troubles épileptiques.
  • Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes inhalés.
  • Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Test de selles positif pour les agents pathogènes bactériens, la toxine de Clostridium difficile, ou l'ovule et les parasites.
  • Vaccination dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Allergies au budésonide ou à tout autre élément utilisé dans sa préparation.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Enceinte ou à risque de grossesse.
  • Prendre un médicament interdit. Certains médicaments pour traiter l'UP/UPS sont interdits pendant la participation à l'étude, y compris les laxatifs et les médicaments antidiarrhéiques ; cependant, les agents 5-ASA oraux à des doses allant jusqu'à 4,8 g/jour et les suppléments quotidiens de fibres sont autorisés. Les autres médicaments (par exemple, les antibiotiques, les anticonvulsivants et les anticoagulants) sont également interdits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Budésonide
Les participants qui ont reçu un diagnostic d'UP ou d'UPS actif léger à modéré recevront 2 milligrammes (mg)/25 millilitres (mL) de mousse de budésonide, par voie rectale deux fois par jour pendant une période de 2 semaines, suivis de 2 mg/25 mL de mousse de budésonide, par voie rectale une fois par jour pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Budésonide
Le budésonide sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras respectif.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants qui ont reçu un diagnostic d'UP ou d'UPS actif léger à modéré recevront 25 mL de placebo correspondant à la mousse de budésonide deux fois par jour pendant une période de 2 semaines, suivis d'une fois par jour pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Placebo
L'appariement du placebo au budésonide sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission
Délai: Semaine 6
La rémission était une évaluation combinée des variables cliniques et endoscopiques, définie comme un score d'endoscopie inférieur ou égal à (<=) 1, un score de saignement rectal de 0 et une amélioration ou aucun changement par rapport au départ dans les sous-échelles de fréquence des selles du Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) à la fin de 6 semaines de traitement. MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin (PGA) et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score MMDAI de la fréquence des selles variait de 0 à 3, où 0 indiquait normal nombre de selles par jour et 3 indiquaient 5 selles ou plus que la normale. Le sous-score MMDAI des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'aucun sang n'était vu et 3 indiquait que du sang seul était passé. Le sous-score endoscopique MMDAI variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale ou inactive et 3 indiquait une maladie grave (saignement spontané, ulcération).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de 0 pour la sous-échelle MMDAI de saignement rectal à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score MMDAI des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 ont indiqué que du sang seul a passé. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de sous-échelle MMDAI d'endoscopie de 0 ou 1 à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. La sous-échelle d'endoscopie variait de 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie bénigne, 2 = maladie modérée et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération). Le pourcentage de participants atteints d'une maladie normale ou bénigne a été présenté dans cette mesure de résultat. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle d'endoscopie MMDAI à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : fréquence des selles, saignements rectaux, PGA et résultats d'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score d'endoscopie variait de 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions) et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=1 point par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de saignement rectal MMDAI à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : fréquence des selles, saignement rectal, PGA et résultats d'endoscopie chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score MMDAI du saignement rectal variait de 0 à 3, où 0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps, 2 = sang évident avec des selles la plupart du temps, et 3 indiquent que du sang seul est passé. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration >=3 points par rapport à la ligne de base dans le score total MMDAI, y compris une amélioration de >=1 point par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de saignement rectal MMDAI et la sous-échelle d'endoscopie MMDAI à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le PGA et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 indiquait le sang seul a passé. Le sous-score BF variait de 0 à 3, où 0 indiquait un nombre normal de selles par jour et 3 indiquait 5 selles ou plus que la normale. Le sous-score PGA variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le sous-score endoscopique variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le score total MMDAI variait de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score total MMDAI et des scores des sous-échelles
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le PGA et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 indiquait le sang seul a passé. Le sous-score BF variait de 0 à 3, où 0 indiquait un nombre normal de selles par jour et 3 indiquait 5 selles ou plus que la normale. Le sous-score PGA variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le sous-score endoscopique variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le score total MMDAI variait de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Base de référence, semaine 6
Nombre d'évaluations programmées avec la classification des répondants aux saignements rectaux
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score MMDAI des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 ont indiqué que du sang seul a passé. Le pourcentage de participants qui répondaient aux saignements rectaux lors des évaluations prévues a été signalé. Les répondants aux saignements rectaux ont été définis comme les participants qui ont obtenu un score de sous-échelle de saignement rectal MMDAI de 0 pendant la période de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaines 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de 0 pour la sous-échelle des saignements rectaux et un score combiné <= 2 pour la fréquence intestinale et l'évaluation globale du médecin (PGA) dans les sous-échelles MMDAI à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le PGA et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 indiquait le sang seul a passé. Le sous-score de la fréquence intestinale (BF) variait de 0 à 3, où 0 indiquait un nombre normal de selles par jour et 3 indiquait 5 selles ou plus que la normale. Le sous-score PGA variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 indiquait une maladie grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu un score total MMDAI <= 3 avec des points d'amélioration supérieurs ou égaux à (>= 2) par rapport à la ligne de base à la fin de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le MMDAI a été utilisé pour évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque participant. Le MMDAI a évalué 4 indices : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin et les résultats de l'endoscopie, chacun sur une échelle de 0 à 3 avec un score total maximum de 12. Le sous-score des saignements rectaux variait de 0 à 3, où 0 indiquait qu'il n'y avait pas de sang vu et 3 ont indiqué que du sang seul a passé. Le sous-score BF variait de 0 à 3, où 0 indiquait un nombre normal de selles par jour et 3 indiquait 5 selles ou plus que la normale. Le sous-score de l'évaluation globale du médecin (PGA) variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le sous-score endoscopique variait de 0 à 3, où 0 indiquait une maladie normale et 3 une maladie grave. Le score total MMDAI variait de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Study Director, Bausch health companies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCF3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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