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활동성 경도에서 중등도의 궤양성 직장염 또는 직장결장염 환자를 위한 Budesonide 폼의 효능 및 안전성

2019년 7월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

부데소나이드 폼(2주 동안 2mg/25mL BID, 이후 4주 동안 2mg/25mL QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 대 위약 활성 경증 내지 중등도 궤양성 직장염 또는 직장결장염이 있는 피험자

이 연구의 목적은 활동성, 경증 내지 중등도의 궤양성 직장염 진단을 받은 참가자를 대상으로 동일한 투여 일정에 따라 동일한 용량의 위약 폼을 직장에 투여한 것과 비교하여 직장에 부데소니드 폼을 투여한 효능 프로필을 확립하는 것입니다. (UP) 또는 궤양성 직장구불결장염(UPS). 연구 기간 동안 적격 참가자는 이전에 확립된 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 치료를 최대 4.8g/일(g/일)의 용량으로 유지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
    • California
      • National City, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • San Carlos, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
      • Littleton, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Hollywood, Florida, 미국
      • Inverness, Florida, 미국
      • Largo, Florida, 미국
      • Maitland, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Trinity, Florida, 미국
      • Zephyrhills, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
      • Newnan, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국
      • Wyoming, Michigan, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국
      • Vineland, New Jersey, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Huntersville, North Carolina, 미국
      • LaPorte, North Carolina, 미국
      • Morganton, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Gallipolis, Ohio, 미국
      • Mentor, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국
      • Germantown, Tennessee, 미국
      • Jackson, Tennessee, 미국
      • Kingsport, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
      • Vancouver, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 남성 또는 비임신 및 비수유 여성.
  • 활동성, 경도에서 중등도의 UP 또는 UPS의 확인된 진단(내시경 절차에 의해), 질환이 항문 가장자리에서 최소 5cm(cm) 이상 40cm를 넘지 않음.
  • 기준 MMDAI(Modified Mayo Disease Activity Index) 점수가 5~10이어야 합니다.

제외 기준:

  • 크론병 및 불확정 대장염의 병력 또는 현재 진단.
  • 충수 절제술 및 탈장을 제외한 이전의 위장관 수술.
  • 수반되는 활성 위장병 또는 장 해부학의 왜곡.
  • 게실염, 교원성 대장염, 셀리악병, 재발성 췌장염 또는 알려진 담낭 질환의 병력.
  • 제어되지 않고 이전에 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능.
  • 불안정하고 중대한 심혈관, 내분비, 신경 또는 폐 질환.
  • 헤모글로빈 수치가 7.5g/데시리터(g/dL) 미만(<)입니다.
  • 경화성 담관염, 간경화 또는 간 장애의 병력.
  • 혈청 크레아티닌 2.0밀리그램/데시리터(mg/dL) 초과(>)로 나타나는 신장 질환.
  • 무혈성 고관절 괴사, 활동성 결핵, 안구 단순 포진 또는 안구 수두 대상포진, 악성 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염의 병력.
  • 부신 기능 부전.
  • 활동성 전신 또는 피부 감염 또는 독성 거대결장, 누공, 천공 또는 농양.
  • 조절되지 않는 정신 장애 또는 발작 장애의 병력.
  • 흡입 스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 천식 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
  • 세균성 병원균, 클로스트리디움 디피실리 독소 또는 난자와 기생충에 대한 대변 검사 양성.
  • 무작위화 전 28일 이내에 백신 접종.
  • budesonide 또는 그 준비에 사용되는 다른 품목에 대한 알레르기.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 임신 중이거나 임신 위험이 있습니다.
  • 금지약물 복용. 완하제 및 지사제를 포함하여 UP/UPS를 치료하기 위한 일부 약물은 연구에 참여하는 동안 금지됩니다. 그러나 경구용 5-ASA 제제는 최대 4.8g/일 및 일일 섬유질 보충제가 허용됩니다. 다른 약물(예: 항생제, 항경련제 및 항응고제)도 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소나이드
활동성 경도에서 중등도의 UP 또는 UPS 진단을 받은 참가자는 부데소니드 폼 2mg/25밀리리터(mL)를 2주 동안 하루에 두 번 직장으로 투여한 후 부데소니드 폼 2mg/25mL를 투여합니다. 4주 동안 하루에 한 번 직장으로.
의약품: 부데소나이드
Budesonide는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
활동성 경도에서 중등도의 UP 또는 UPS 진단을 받은 참가자는 부데소나이드 폼과 일치하는 25mL의 위약을 2주 동안 매일 2회 투여한 후 4주 동안 매일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
부데소나이드와 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
관해는 내시경 점수가 1 이하(<=), 직장 출혈 점수가 0, 수정된 대변 빈도 하위 척도가 기준선에서 개선되거나 변화가 없는 것으로 정의되는 임상 및 내시경 변수의 통합 평가였습니다. 6주 치료 종료 시점의 메이요병 활성 지수(MMDAI). MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가(PGA) 및 내시경 소견은 각각 최대 총점 12점으로 0~3점 척도로 평가했습니다. 배변 빈도 MMDAI 하위 점수의 범위는 0~3이며, 0은 정상을 나타냈습니다. 하루 배변 횟수와 3회는 정상보다 배변 횟수가 5회 이상임을 나타냅니다. 직장 출혈 MMDAI 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 혈액이 보이지 않음을 나타내고 3은 혈액만 통과됨을 나타냅니다. 내시경 MMDAI 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환을 나타내고 3은 중증 질환(자발 출혈, 궤양)을 나타냅니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 말에 직장 출혈 MMDAI 하위 척도 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적 평가 및 내시경 소견은 각각 0~3의 척도로 최대 총점 12점입니다. 직장 출혈 MMDAI 하위 점수의 범위는 0~3이며, 여기서 0은 혈액이 관찰되지 않음을 나타냅니다. 그리고 3은 혈액 단독 통과를 나타냈습니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
6주 말에 내시경 MMDAI 하위 척도 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견은 최대 총점 12점으로 각각 0~3점 척도로 평가했습니다. 1 = 경증 질환, 2 = 중등도 질환 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양). 정상 또는 경미한 질병을 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 제시되었습니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
6주 말에 MMDAI 내시경 하위 척도 점수 기준선에서 >=1점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 소견은 각각 0~3점 척도로 최대 총점 12점입니다. 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손성, 미란), 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양). 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
6주 말에 MMDAI 직장 출혈 하위 척도 점수에서 기준선에서 >=1점의 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 소견은 각각 최대 총점 12점으로 0~3점 척도입니다. 직장 출혈 MMDAI 하위 점수 범위는 0~3이며, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음, 1 = 절반 미만의 시간 동안 대변에 혈흔이 있음, 2 = 대부분의 시간에 대변에 혈흔이 뚜렷함, 3은 혈액만 통과됨을 나타냄. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
6주 말에 MMDAI 직장 출혈 하위 척도 점수 및 MMDAI 내시경 하위 척도에서 기준선으로부터 >=1점의 개선을 포함하여 MMDAI 총 점수에서 기준선에서 >=3점 개선을 달성한 참가자의 비율 6
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 소견의 4가지 지표를 평가했으며 각각 최대 총점 12점으로 0에서 3까지의 척도를 사용했습니다. 직장 출혈 하위 점수의 범위는 0-3으로, 여기서 0은 혈액이 보이지 않음을 나타내고 3은 표시됨을 나타냅니다. 피만이 지나갔다. BF 하위 점수의 범위는 0-3이며, 0은 하루에 정상적인 배변 횟수를 나타내고 3은 정상보다 5회 이상 배변을 나타냅니다. PGA 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 심각한 질병을 나타냅니다. 내시경 하위 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 중증 질환을 나타냅니다. MMDAI 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
MMDAI 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 소견의 4가지 지표를 평가했으며 각각 최대 총점 12점으로 0에서 3까지의 척도를 사용했습니다. 직장 출혈 하위 점수의 범위는 0-3으로, 여기서 0은 혈액이 보이지 않음을 나타내고 3은 표시됨을 나타냅니다. 피만이 지나갔다. BF 하위 점수의 범위는 0-3이며, 0은 하루에 정상적인 배변 횟수를 나타내고 3은 정상보다 5회 이상 배변을 나타냅니다. PGA 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 심각한 질병을 나타냅니다. 내시경 하위 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 중증 질환을 나타냅니다. MMDAI 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 6주차
직장 출혈 반응자 분류가 있는 예정된 평가의 수
기간: 1, 2, 4, 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견은 최대 총점 12점으로 각각 0~3점 척도로 평가했습니다. 직장 출혈 MMDAI 하위 점수의 범위는 0~3이며, 여기서 0은 혈액이 보이지 않음을 나타냅니다. 그리고 3은 혈액 단독 통과를 나타냈습니다. 예정된 평가에서 직장 출혈 대응자였던 참가자의 비율이 보고되었습니다. 직장 출혈 응답자는 치료 기간 동안 직장 출혈 MMDAI 하위 척도 점수 0점을 달성한 참가자로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
1, 2, 4, 6주차
6주 말에 MMDAI 하위 척도에서 직장 출혈 하위 척도 점수가 0점이고 배변 빈도 및 PGA(Physician's Global Assessment) 합산 점수가 <=2인 참가자의 비율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 내시경 소견의 4가지 지표를 평가했으며 각각 최대 총점 12점으로 0에서 3까지의 척도를 사용했습니다. 직장 출혈 하위 점수의 범위는 0-3으로, 여기서 0은 혈액이 보이지 않음을 나타내고 3은 표시됨을 나타냅니다. 피만이 지나갔다. 배변 빈도(BF) 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 하루에 정상적인 배변 횟수를 나타내고 3은 정상보다 5회 이상 배변을 나타냅니다. PGA 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상 질환을 나타내고 3은 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차
6주 말에 기준선에서 개선점보다 크거나 같음(>=2)의 MMDAI 총 점수 <= 3을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
MMDAI는 각 참가자의 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. MMDAI는 4가지 지표를 평가했습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견은 최대 총점 12점으로 각각 0~3점 척도로 평가했습니다. 3은 혈액 단독 통과를 나타냈습니다. BF 하위 점수의 범위는 0-3이며, 0은 하루에 정상적인 배변 횟수를 나타내고 3은 정상보다 5회 이상 배변을 나타냅니다. PGA(Physician Global Assessment) 하위 점수의 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 중증 질환을 나타냅니다. 내시경 하위 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0은 정상을 나타내고 3은 중증 질환을 나타냅니다. MMDAI 총점 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • Study Director, Bausch health companies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUCF3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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