- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008410
Eficácia e segurança da espuma de budesonida para participantes com proctite ulcerativa ativa leve a moderada ou proctosigmoidite
19 de julho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da espuma de budesonida (2 mg/25 mL BID por 2 semanas, seguido por 2 mg/25 mL QD por 4 semanas) versus placebo em indivíduos com proctite ou proctosigmoidite ulcerativa leve a moderada ativa
O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de eficácia da espuma de budesonida administrada por via retal, em comparação com um volume equivalente de espuma de placebo administrada por via retal no mesmo esquema de dosagem, em participantes que apresentam diagnóstico de proctite ulcerativa ativa leve a moderada (UP) ou proctosigmoidite ulcerativa (UPS).
Durante o estudo, os participantes elegíveis poderão manter o tratamento oral previamente estabelecido com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) em doses de até 4,8 gramas/dia (g/dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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National City, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Carlos, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Inverness, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Trinity, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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LaPorte, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes.
- Diagnóstico confirmado (por procedimento de endoscopia) de UP ou UPS ativa, leve a moderada, com doença estendendo-se pelo menos 5 centímetros (cm), mas não mais do que 40 cm da borda anal.
- Deve possuir uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Mayo Modificado (MMDAI) entre 5 e 10.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de doença de Crohn e colite indeterminada.
- Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia e hérnia.
- Doença gastrointestinal ativa concomitante ou distorção da anatomia intestinal.
- História de diverticulite, colite colagenosa, doença celíaca, pancreática recorrente ou doença conhecida da vesícula biliar.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 não controlado e previamente diagnosticado.
- Função tireoidiana anormal descontrolada.
- Doença cardiovascular, endócrina, neurológica ou pulmonar significativa instável.
- Níveis de hemoglobina inferiores a (<) 7,5 gramas/decilitro (g/dL).
- História de colangite esclerosante, cirrose ou insuficiência hepática.
- Doença renal manifestada por creatinina sérica superior a (>) 2,0 miligramas/decilitro (mg/dL).
- História de necrose avascular do quadril, tuberculose ativa, herpes simples ocular ou varicela zoster ocular, doença maligna e vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
- Insuficiência adrenal.
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa ou megacólon tóxico, fístula, perfuração ou abscesso.
- História de distúrbios psiquiátricos não controlados ou distúrbios convulsivos.
- História de asma requerendo uso contínuo de esteroides inalatórios.
- História recente de abuso de drogas ou álcool.
- Teste de fezes positivo para patógenos bacterianos, toxina do Clostridium difficile ou óvulo e parasitas.
- Vacinação dentro de 28 dias antes da randomização.
- Alergias à budesonida ou a qualquer outro item utilizado em sua preparação.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Grávida ou em risco de gravidez.
- Tomar um medicamento proibido. Alguns medicamentos para tratar UP/UPS são proibidos durante a participação no estudo, incluindo laxantes e medicamentos antidiarreicos; no entanto, agentes orais de 5-ASA em doses de até 4,8 g/dia e suplementos diários de fibra são permitidos. Outros medicamentos (por exemplo, antibióticos, anticonvulsivantes e anticoagulantes) também são proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Budesonida
Os participantes diagnosticados com UP ou UPS ativa leve a moderada receberão 2 miligramas (mg)/25 mililitros (mL) de espuma de budesonida, por via retal, duas vezes ao dia por um período de 2 semanas, seguido de 2 mg/25 mL de espuma de budesonida, via retal uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
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A budesonida será administrada de acordo com a dose e horário especificados no respectivo braço.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes que foram diagnosticados com UP ou UPS ativa leve a moderada receberão 25 mL de placebo correspondente à espuma de budesonida duas vezes ao dia por um período de 2 semanas, seguido de uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
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O placebo correspondente à budesonida será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão
Prazo: Semana 6
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A remissão foi uma avaliação combinada de variáveis clínicas e endoscópicas, definida como uma pontuação de endoscopia menor ou igual a (<=) 1, uma pontuação de sangramento retal de 0 e uma melhora ou nenhuma alteração desde o início nas subescalas de frequência de fezes do Modified Índice de Atividade da Doença de Mayo (MMDAI) ao final de 6 semanas de tratamento.
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico (PGA) e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação da frequência das fezes do MMDAI variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal número de evacuações por dia e 3 indicou 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação MMDAI de sangramento retal variou de 0-3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava apenas sangue.
A subpontuação endoscopia MMDAI variou de 0-3, onde 0 indicava doença normal ou inativa e 3 indicava doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 na subescala MMDAI de sangramento retal no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. Sangramento retal A subpontuação do MMDAI variou de 0 a 3, onde 0 indica nenhum sangue visto e 3 indicaram que apenas sangue passou.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação da subescala MMDAI de endoscopia de 0 ou 1 no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com pontuação total máxima de 12. A subescala de endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
A porcentagem de participantes com doença normal ou leve foi apresentada nesta medida de resultado.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto desde a linha de base na pontuação da subescala de endoscopia MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, PGA e achados de endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído), 2 = doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto a partir da linha de base na pontuação da subescala de sangramento retal MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal MMDAI variou de 0-3, onde 0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo e 3 indica que passou apenas sangue.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=3 pontos desde o início na pontuação total do MMDAI, incluindo melhora de >=1 ponto desde o início na pontuação da subescala de sangramento retal MMDAI e subescala de endoscopia MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou.
A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação total e pontuações de subescala do MMDAI
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou.
A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Linha de base, Semana 6
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Número de avaliações agendadas com classificação de respondedor de sangramento retal
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com pontuação total máxima de 12. Sangramento retal A subpontuação do MMDAI variou de 0 a 3, onde 0 indica ausência de sangue e 3 indicaram que apenas sangue passou.
A porcentagem de participantes que responderam ao sangramento retal nas avaliações agendadas foi relatada.
Respondedores de sangramento retal foram definidos como aqueles participantes que atingiram uma pontuação de subescala MMDAI de sangramento retal de 0 durante o período de tratamento.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semanas 1, 2, 4 e 6
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 para a subescala de sangramento retal e uma pontuação combinada de <=2 para frequência intestinal e avaliação global do médico (PGA) nas subescalas MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou.
A subpontuação da frequência intestinal (BF) variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava doença normal e 3 indicava doença grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação total de MMDAI <= 3 com pontos de melhoria maiores ou iguais a (>=2) desde a linha de base no final da semana 6
Prazo: Semana 6
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O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante.
O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicaram que apenas sangue passou.
A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal.
A subpontuação da avaliação global do médico (PGA) variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave.
O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Study Director, Bausch health companies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosworth BP, Sandborn WJ, Rubin DT, Harper JR. Baseline Oral 5-ASA Use and Efficacy and Safety of Budesonide Foam in Patients with Ulcerative Proctitis and Ulcerative Proctosigmoiditis: Analysis of 2 Phase 3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1881-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000860.
- Sandborn WJ, Bosworth B, Zakko S, Gordon GL, Clemmons DR, Golden PL, Rolleri RL, Yu J, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Budesonide foam induces remission in patients with mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. Gastroenterology. 2015 Apr;148(4):740-750.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.037. Epub 2015 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
29 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
29 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Termos MeSH relevantes adicionais:
- Processos Patológicos
- Gastroenterite
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Glicocorticóides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Gastrointestinal
- Doenças do cólon
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Ações Farmacológicas
- Colite ulcerativa
- Usos terapêuticos
- Colite
- Hormônios
- UC
- Agentes Antiasmáticos
- Úlcera
- Doenças retais
- Antiinflamatórios
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Retal
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Ulcerativa
- Proctite
- PRA CIMA
- Proctossigmoidite
- Salix
- Budesonida espuma
- UPS
- Proctocolite
- Doenças do sigmoide
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Colite
- Doenças do sigmoide
- Úlcera
- Proctite
- Proctocolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- BUCF3001
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