Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus (Torisel®) og Erlotinib (Tarceva®) i platina-ildfast/ikke kvalifisert, avansert, plateepitelkarsinom

14. juli 2015 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En fase II-studie av Temsirolimus (Torisel®) og Erlotinib (Tarceva®) i platina-ildfast eller ikke-kvalifisert, avansert, plateepitelkarsinom i hode og nakke

Den primære hypotesen for denne studien er at tilsetningen av pattedyrmålet av rapamycin (mTOR) blokade til konvensjonell epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) blokade vil resultere i synergistisk klinisk aktivitet i plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), i samsvar med prekliniske xenograft-data. Pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen av temsirolimus og erlotinib, ved den tidligere etablerte maksimale tolererte dosen (MTD). Det primære signalet om effekt vil være progresjonsfri overlevelse (PFS), som forventer at PFS vil bli forlenget sammenlignet med historisk PFS hos SCCHN-pasienter behandlet med erlotinib eller cetuximab monoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enarms, åpen studie. 37 pasienter med avansert, platina-refraktær eller platina-ikke-kvalifisert plateepitelkarsinom i hode og nakke vil bli sekvensielt registrert i en enkelt behandlingsarm. Pasientene vil bli behandlet med kontinuerlige 28-dagers sykluser med 150 mg erlotinib gjennom munnen daglig og 15 mg temsirolimus intervenøst ​​ukentlig. I fravær av grad 3 eller høyere toksisitet i første syklus, vil en enkelt, intra-pasient doseøkning til 20 mg temsirolimus være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke, fra et hvilket som helst primært sted. Nasofarynxkarsinom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I, vil bli inkludert.

  2. Avansert sykdom, som oppfyller ett av kriteriene definert nedenfor:

    • Uhelbredelig sykdom vurdert ved kirurgisk eller strålingsonkologi
    • Metastatisk (M1) sykdom
    • Vedvarende eller progressiv sykdom etter stråling med kurativ hensikt, og ikke en kandidat for kirurgisk berging på grunn av uhelbredelse eller sykelighet

  3. Platina-ildfast eller platina-ikke-kvalifisert, som oppfyller ett av kriteriene definert nedenfor:

    • sykdomsprogresjon under eller etter 4-6 sykluser med platinaholdig behandling i avansert setting
    • sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter behandling med kurativ hensikt, som inkluderte platinabasert kjemoterapi
    • ikke kvalifisert for platinaholdig behandling, etter den medisinske onkologen, på grunn av medisinske komorbiditeter eller uakseptabel risiko for toksisitet
    • pasienten nekter platinaholdig behandling

  4. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)

    - sykdom på tidligere bestrålte steder anses som målbare dersom det har vært en utvetydig progresjon av lesjonen etter strålebehandling, eller lesjonen inneholder gjenværende karsinom ved biopsi mer enn 6 uker etter avsluttet strålebehandling

  5. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 på tidspunktet for informert samtykke

  6. Tilstrekkelig hematologisk reserve og organfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall > 1200/µl
    • Blodplateantall > 100 000/µl
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN)
    • Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN
  7. Kunne gi skriftlig, frivillig samtykke
  8. Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  9. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  10. Forventet levealder ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Nasofaryngealt primært sted, hvis WHO grad II eller III
  2. Tidligere behandling blokkerer den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), i avansert sykdom
  3. Tidligere behandling blokkerer EGFR i kurativ hensikt, hvis den ble levert i løpet av de siste 6 månedene
  4. Tidligere behandling med et medikament som blokkerer pattedyrmålet til rapamycin (mTOR)
  5. Følsomhet for temsirolimus eller erlotinib
  6. Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
  7. Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  8. Kirurgi innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  9. Drektige eller ammende kvinner
  10. Hjerteinfarkt eller iskemi innen 6 måneder før studiebehandling
  11. Enhver komorbid tilstand som 'etter den behandlende legens syn' gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  12. Ingen andre samtidige, undersøkelsesmessige antineoplastiske midler vil være tillatt
  13. Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temsirolimus og Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) ved 150 mg gjennom munnen daglig + Temsirolimus (Torisel) ved 15 mg intravenøst ​​ukentlig. Hver syklus består av 28 dager
Legemiddel: Erlotinib
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Legemiddel: Temsirolimus
I fravær av grad 3 eller høyere toksisitet, er en enkelt, intra-pasient doseøkning av temsirolims til 20 mg intravenøst ​​ukentlig tillatt etter den første 28-dagers syklusen. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Progresjon er evaluert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved hjelp av datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjon, utseendet av nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, eller global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdom som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighetsprofil
Tidsramme: 3 år
Toksisiteter (dvs. Bivirkninger) blir evaluert før hver behandling og under ethvert klinisk besøk. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0. Antall pasienter påvirket av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli rapportert.
3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI:) Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Total responsrate (ORR) er summen av prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig og delvis respons
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (ANNEN: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere