Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус (Торисел®) и эрлотиниб (Тарцева®) при рефрактерной к платине/неподходящей, распространенной, плоскоклеточной карциноме

14 июля 2015 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Исследование фазы II темсиролимуса (Торисел®) и эрлотиниба (Тарцева®) при резистентной к платине или неподходящей, распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление блокады рапамицина-мишени у млекопитающих (mTOR) к традиционной блокаде рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) приведет к синергической клинической активности при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN), что соответствует доклинические данные ксенотрансплантата. Пациентов будут лечить комбинацией темсиролимуса и эрлотиниба в ранее установленной максимально переносимой дозе (МПД). Первичным показателем эффективности будет выживаемость без прогрессирования (ВБП), предполагающая, что ВБП будет более продолжительной по сравнению с историей ВБП у пациентов с SCCHN, получавших монотерапию эрлотинибом или цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование. Тридцать семь пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, резистентным к платине или непригодным к платине, будут последовательно включены в одну группу лечения. Пациентов будут лечить непрерывными 28-дневными циклами 150 мг эрлотиниба перорально ежедневно и 15 мг темсиролимуса внутривенно еженедельно. При отсутствии токсичности 3 степени или выше в первом цикле будет разрешено однократное увеличение дозы темсиролимуса внутри пациента до 20 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи любой первичной локализации. Будет включена карцинома носоглотки I степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

  2. Прогрессирующее заболевание, отвечающее одному из критериев, определенных ниже:

    • Неизлечимое заболевание по оценке хирургической или радиационной онкологии
    • Метастатическая (М1) болезнь
    • Стойкое или прогрессирующее заболевание после лечебного облучения, не подходящее для хирургического спасения из-за неизлечимости или заболеваемости

  3. Платина-тугоплавкая или платино-неприемлемая, отвечающая одному из критериев, определенных ниже:

    • прогрессирование заболевания во время или после 4-6 циклов платиносодержащей терапии в запущенных случаях
    • прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после лечебного лечения, которое включало химиотерапию на основе препаратов платины
    • неприемлемы для платиносодержащей терапии, по мнению онколога, из-за сопутствующих заболеваний или неприемлемого риска токсичности
    • пациент отказывается от платиносодержащей терапии

  4. Поддающееся измерению заболевание, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

    - заболевание в ранее облученных участках считается поддающимся измерению, если после лучевой терапии наблюдается однозначное прогрессирование поражения или поражение содержит остаточную карциному по данным биопсии более 6 недель после завершения лучевой терапии.

  5. Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работы 0-2 на момент получения информированного согласия

  6. Адекватный гематологический резерв и органная функция

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1200/мкл
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
    • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5x верхний предел нормы (ВГН)
    • Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5х ВГН
  7. Возможность предоставить письменное добровольное согласие
  8. Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции.
  9. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель

Критерий исключения:

  1. Назофарингеальная первичная локализация, если степень II или III по ВОЗ
  2. Предшествующее лечение, блокирующее рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) на поздних стадиях заболевания
  3. Предшествующее лечение, блокирующее EGFR в лечебных целях, если оно проводилось в предыдущие 6 месяцев.
  4. Предварительное лечение препаратом, блокирующим мишень рапамицина у млекопитающих (mTOR)
  5. Чувствительность к темсиролимусу или эрлотинибу
  6. Неконтролируемое метастатическое заболевание центральной нервной системы
  7. Лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1' День 1
  8. Операция в течение 2 недель до Цикла 1' День 1
  9. Беременные или кормящие самки
  10. Инфаркт миокарда или ишемия в течение 6 месяцев, предшествующих исследуемому лечению
  11. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  12. Никакие другие параллельные исследуемые противоопухолевые агенты не допускаются.
  13. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих пяти лет, за исключением немеланомных карцином кожи и карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темсиролимус и Эрлотиниб
Эрлотиниб (Тарцева) по 150 мг перорально ежедневно + Темсиролимус (Торисел) по 15 мг внутривенно еженедельно. Каждый цикл состоит из 28 дней.
Лекарство: Эрлотиниб
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Лекарство: Темсиролимус
При отсутствии токсичности 3 степени или выше допускается однократное повышение дозы темсиролима до 20 мг внутривенно еженедельно после первого 28-дневного цикла. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивают в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оцениваются с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ): Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений или однозначное прогрессирование существующего нецелевого поражения, внешний вид новых поражений, смерть из-за болезни без предварительной объективной документации прогрессирования или общее ухудшение состояния здоровья, связанное с болезнью, требующей изменения терапии без объективных признаков прогрессирования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности
Временное ограничение: 3 года
Токсичность (т.е. Нежелательные явления) оцениваются перед каждым лечением и во время любого клинического визита. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 3.0. Будет сообщено о количестве пациентов, пострадавших от нежелательных явлений степени 3 или выше.
3 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Ответ опухоли оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ:) Полный ответ (CR), Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Частота общего ответа (ЧОО) представляет собой сумму процентов пациентов, достигших полного и частичного ответа.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала лечения до смерти по любой причине
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (ДРУГОЙ: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться