Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus (Torisel®) a Erlotinib (Tarceva®) u platinum refrakterního/nezpůsobilého pokročilého spinocelulárního karcinomu

14. července 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze II Temsirolimu (Torisel®) a Erlotinibu (Tarceva®) u platinum refrakterního nebo - nezpůsobilého pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Primární hypotézou této studie je, že přidání blokády savčího cíle rapamycinu (mTOR) ke konvenční blokádě receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) povede k synergické klinické aktivitě u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), v souladu s preklinické údaje o xenograftu. Pacienti budou léčeni kombinací temsirolimu a erlotinibu v dříve stanovené maximální tolerované dávce (MTD). Primárním signálem účinnosti bude přežití bez progrese (PFS) s předpokladem, že PFS bude prodlouženo ve srovnání s historickým PFS u pacientů se SCCHN léčených erlotinibem nebo cetuximabem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie. Do jedné léčebné větve bude postupně zařazeno 37 pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku refrakterním na platinu nebo nezpůsobilým pro platinu. Pacienti budou léčeni kontinuálními 28denními cykly 150 mg erlotinibu perorálně denně a 15 mg temsirolimu intervenčně týdně. Při absenci toxicity stupně 3 nebo vyšší v prvním cyklu bude povoleno jednorázové zvýšení dávky temsirolimu u pacienta na 20 mg temsirolimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku z libovolné primární lokalizace. Karcinom nosohltanu, Světová zdravotnická organizace (WHO) I. stupeň, bude zahrnut.

  2. Pokročilé onemocnění, splňující jedno z níže definovaných kritérií:

    • Nevyléčitelné onemocnění podle posouzení chirurgické nebo radiační onkologie
    • Metastatické (M1) onemocnění
    • Přetrvávající nebo progresivní onemocnění po ozáření s léčebným záměrem a není kandidátem na chirurgickou záchranu kvůli nevyléčitelnosti nebo morbiditě

  3. Žáruvzdorná platina nebo nezpůsobilá platina, splňující jedno z níže definovaných kritérií:

    • progresi onemocnění během nebo po 4-6 cyklech léčby obsahující platinu v pokročilém stádiu
    • progrese onemocnění do 6 měsíců od kurativní léčby, která zahrnovala chemoterapii na bázi platiny
    • podle názoru lékařského onkologa nevhodné pro léčbu obsahující platinu z důvodu zdravotních komorbidit nebo nepřijatelného rizika toxicity
    • pacient odmítá léčbu obsahující platinu

  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

    - onemocnění v dříve ozářených místech se považuje za měřitelné, pokud došlo k jednoznačné progresi léze po radioterapii nebo léze obsahuje reziduální karcinom biopsií více než 6 týdnů po ukončení radioterapie

  5. Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 v době informovaného souhlasu

  6. Přiměřená hematologická rezerva a funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů > 1200/µl
    • Počet krevních destiček > 100 000/ul
    • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN
  7. Schopnost poskytnout písemný, dobrovolný souhlas
  8. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  9. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Primární místo nasofaryngu, pokud WHO stupeň II nebo III
  2. Předchozí léčba blokující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pokročilého onemocnění
  3. Předchozí léčba blokující EGFR s léčebným záměrem, pokud byla aplikována v předchozích 6 měsících
  4. Předchozí léčba lékem blokujícím savčí cíl rapamycinu (mTOR)
  5. Citlivost na temsirolimus nebo erlotinib
  6. Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  7. Radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  8. Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  9. Březí nebo kojící samice
  10. Infarkt myokardu nebo ischemie během 6 měsíců před léčbou ve studii
  11. Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  12. Žádná jiná souběžná, zkoumaná antineoplastická látka nebude povolena
  13. Předchozí malignita v předchozích pěti letech, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temsirolimus a Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) v dávce 150 mg perorálně denně + Temsirolimus (Torisel) v dávce 15 mg intravenózně týdně. Každý cyklus se skládá z 28 dnů
Lék: Erlotinib
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lék: Temsirolimus
Při absenci toxicity stupně 3 nebo vyšší je po prvním 28denním cyklu povoleno jednorázové zvýšení dávky temsirolimu u pacienta na 20 mg intravenózně týdně. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese se hodnotí podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze se hodnotí pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI): Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo jednoznačná progrese existující necílové léze, vzhled nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí objektivní dokumentace progrese nebo globálního zhoršení zdravotního stavu způsobeného onemocněním vyžadujícím změnu terapie bez objektivních důkazů progrese.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: 3 roky
Toxicita (tj. Nežádoucí účinky) jsou hodnoceny před každým ošetřením a během jakékoli klinické návštěvy. Toxicita bude vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 3.0. Bude uveden počet pacientů postižených nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší.
3 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI:) Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková míra odpovědi (ORR) je součtem procenta pacientů, kteří dosáhli kompletní a částečné odpovědi
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (JINÝ: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit