Temsirolimus (Torisel®) ed Erlotinib (Tarceva®) nel carcinoma a cellule squamose refrattario al platino/non idoneo, avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente, da qualsiasi sede primitiva. Sarà incluso il carcinoma nasofaringeo, grado I dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

2. Malattia avanzata, che soddisfa uno dei criteri definiti di seguito:

   • Malattia incurabile valutata dall'oncologia chirurgica o radioterapica
   • Malattia metastatica (M1).
   • Malattia persistente o progressiva a seguito di radiazioni con intento curativo e non candidata al salvataggio chirurgico a causa di incurabilità o morbilità

3. Platino-refrattario o platino-non ammissibile, che soddisfi uno dei criteri definiti di seguito:

   • progressione della malattia durante o dopo 4-6 cicli di terapia contenente platino nel setting avanzato
   • progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento con intento curativo, che comprendeva la chemioterapia a base di platino
   • non idoneo per la terapia contenente platino, a parere del medico oncologo, a causa di comorbidità mediche o rischio inaccettabile di tossicità
   • paziente rifiuta la terapia contenente platino

4. Malattia misurabile basata su criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

   - la malattia in siti precedentemente irradiati è considerata misurabile se c'è stata una progressione inequivocabile della lesione dopo la radioterapia, o la lesione contiene carcinoma residuo alla biopsia più di 6 settimane dopo il completamento della radioterapia

5. Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) 0-2 al momento del consenso informato

6. Adeguata riserva ematologica e funzione d'organo

   • Conta assoluta dei neutrofili > 1200/µl
   • Conta piastrinica > 100.000/µl
   • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN, Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5x ULN
7. In grado di fornire un consenso volontario scritto
8. Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
9. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
10. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

1. Sito primitivo rinofaringeo, se di grado II o III dell'OMS
2. Trattamento precedente che blocca il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), nel contesto della malattia avanzata
3. Trattamento precedente che bloccava l'EGFR nell'impostazione con intento curativo, se somministrato nei 6 mesi precedenti
4. Precedente trattamento con un farmaco che blocca il bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR)
5. Sensibilità a temsirolimus o erlotinib
6. Malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale
7. Radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​Ciclo 1' Giorno 1
8. Chirurgia nelle 2 settimane prima del Ciclo 1' Giorno 1
9. Donne in gravidanza o in allattamento
10. Infarto del miocardio o ischemia nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio
11. Qualsiasi condizione di comorbilità che, secondo il medico curante, renda il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
12. Non sarà consentito nessun altro agente antineoplastico sperimentale concomitante
13. Anamnesi di precedente tumore maligno nei cinque anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma e del carcinoma in situ della cervice