Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus (Torisel®) i erlotynib (Tarceva®) w opornym na platynę/niekwalifikującym się, zaawansowanym raku płaskonabłonkowym

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie fazy II temsyrolimusu (Torisel®) i erlotynibu (Tarceva®) w opornym na platynę lub niekwalifikującym się, zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że dodanie blokady ssaczego celu rapamycyny (mTOR) do konwencjonalnej blokady receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) spowoduje synergistyczną aktywność kliniczną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), zgodną z przedkliniczne dane ksenoprzeszczepu. Pacjenci będą leczeni połączeniem temsyrolimusu i erlotynibu we wcześniej ustalonej maksymalnej tolerowanej dawce (MTD). Podstawowym sygnałem skuteczności będzie czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), przewidujący wydłużenie PFS w porównaniu z historycznym PFS u pacjentów z SCCHN leczonych erlotynibem lub cetuksymabem w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II. Trzydziestu siedmiu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi opornym na platynę lub niekwalifikowalnym do platyny zostanie kolejno włączonych do jednej grupy leczenia. Pacjenci będą leczeni ciągłymi, 28-dniowymi cyklami 150 mg erlotynibu doustnie dziennie i 15 mg temsyrolimusu dożylnie co tydzień. W przypadku braku toksyczności stopnia 3. lub wyższego w pierwszym cyklu dozwolone będzie jednorazowe zwiększenie dawki temsyrolimusu u pacjenta do 20 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z dowolnej lokalizacji pierwotnej. Uwzględniony zostanie rak nosowo-gardłowy stopnia I wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  2. Zaawansowana choroba, spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

    • Nieuleczalna choroba oceniana przez chirurgię lub radioterapię onkologiczną
    • Choroba przerzutowa (M1).
    • Utrzymująca się lub postępująca choroba po radioterapii z zamiarem wyleczenia, a nie kandydat do ratowania chirurgicznego z powodu nieuleczalności lub zachorowalności

  3. Platynoodporne lub platynowe, spełniające jedno z kryteriów określonych poniżej:

    • progresja choroby w trakcie lub po 4-6 cyklach terapii zawierającej platynę w leczeniu zaawansowanym
    • progresja choroby w ciągu 6 miesięcy leczenia z zamiarem wyleczenia, które obejmowało chemioterapię opartą na platynie
    • niekwalifikujące się do terapii zawierającej platynę, w opinii lekarza onkologa, ze względu na choroby współistniejące lub niedopuszczalne ryzyko toksyczności
    • pacjent odmawia terapii zawierającej platynę

  4. Mierzalna choroba oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

    - choroba w miejscach wcześniej napromienianych jest uważana za mierzalną, jeśli nastąpiła jednoznaczna progresja zmiany po radioterapii lub zmiana zawiera resztkowy rak po biopsji ponad 6 tygodni po zakończeniu radioterapii

  5. Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w momencie wyrażenia świadomej zgody

  6. Odpowiednia rezerwa hematologiczna i czynność narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1200/µl
    • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x GGN
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej, dobrowolnej zgody
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  9. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna lokalizacja nosowo-gardłowa, jeśli stopień II lub III wg WHO
  2. Wcześniejsze leczenie blokujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w zaawansowanym stadium choroby
  3. Wcześniejsze leczenie blokujące EGFR w celu wyleczenia, jeśli zostało zastosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Wcześniejsze leczenie lekiem blokującym ssaczy cel rapamycyny (mTOR)
  5. Wrażliwość na temsyrolimus lub erlotynib
  6. Niekontrolowana przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego
  7. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  8. Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  9. Samice w ciąży lub karmiące
  10. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badane leczenie
  11. Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  12. Żaden inny równoczesny badany lek przeciwnowotworowy nie będzie dozwolony
  13. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temsyrolimus i Erlotynib
Erlotynib (Tarceva) w dawce 150 mg doustnie dziennie + Temsyrolimus (Torisel) w dawce 15 mg dożylnie raz w tygodniu. Każdy cykl składa się z 28 dni
Lek: Erlotynib
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Temsyrolimus
W przypadku braku toksyczności stopnia 3. lub wyższego, po pierwszym 28-dniowym cyklu dozwolone jest jednorazowe zwiększenie dawki temsyrolimu do 20 mg dożylnie raz w tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję ocenia się zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Zmiany docelowe są oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Choroba postępująca (PD), 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub jednoznaczna progresja istniejącej zmiany niedocelowej, wygląd nowych zmian chorobowych, zgonu z powodu choroby bez uprzedniego obiektywnego udokumentowania progresji lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia przypisanego chorobie wymagającej zmiany leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczności (tj. Zdarzenia niepożądane) są oceniane przed każdym zabiegiem i podczas każdej wizyty klinicznej. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, National Cancer Institute Common Terminology Criteria. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to suma odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (INNY: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj