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Temsirolimus (Torisel®) und Erlotinib (Tarceva®) bei platinrefraktärem/nicht in Frage kommendem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom

14. Juli 2015 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine Phase-II-Studie mit Temsirolimus (Torisel®) und Erlotinib (Tarceva®) bei platinrefraktärem oder -nicht förderfähigem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Ergänzung der Blockade des konventionellen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) durch die Blockade des Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR) zu einer synergistischen klinischen Aktivität beim Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) führen wird, was konsistent ist mit präklinische Xenotransplantatdaten. Die Patienten werden mit der Kombination aus Temsirolimus und Erlotinib in der zuvor festgelegten maximal tolerierten Dosis (MTD) behandelt. Das primäre Signal für die Wirksamkeit wird das progressionsfreie Überleben (PFS) sein, wobei davon ausgegangen wird, dass das PFS im Vergleich zum historischen PFS bei SCCHN-Patienten, die mit Erlotinib- oder Cetuximab-Monotherapie behandelt werden, verlängert sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase II. Siebenunddreißig Patienten mit fortgeschrittenem, platinrefraktärem oder platinungeeignetem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses werden nacheinander in einen einzigen Behandlungsarm aufgenommen. Die Patienten werden mit kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen mit 150 mg Erlotinib täglich oral und 15 mg Temsirolimus intervenös wöchentlich behandelt. Wenn im ersten Zyklus keine Toxizität Grad 3 oder höher auftritt, ist eine einmalige Erhöhung der Dosis innerhalb des Patienten auf 20 mg Temsirolimus zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses, von einer beliebigen Primärlokalisation. Nasopharynxkarzinom, Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad I, wird eingeschlossen.

  2. Fortgeschrittene Erkrankung, die eines der unten definierten Kriterien erfüllt:

    • Unheilbare Krankheit, beurteilt durch chirurgische oder radioonkologische Untersuchungen
    • Metastasierende (M1) Erkrankung
    • Anhaltende oder fortschreitende Erkrankung nach Bestrahlung mit kurativer Absicht und kein Kandidat für eine chirurgische Bergung aufgrund von Unheilbarkeit oder Morbidität

  3. Platin-refraktär oder Platin-nicht geeignet, die eines der unten definierten Kriterien erfüllen:

    • Krankheitsprogression während oder nach 4-6 Zyklen einer platinhaltigen Therapie im fortgeschrittenen Setting
    • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach einer kurativ beabsichtigten Behandlung, die eine platinbasierte Chemotherapie umfasste
    • nach Meinung des medizinischen Onkologen aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder eines inakzeptablen Toxizitätsrisikos nicht für eine platinhaltige Therapie geeignet sind
    • Patient lehnt platinhaltige Therapie ab

  4. Messbare Erkrankung basierend auf Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)

    - Die Erkrankung an zuvor bestrahlten Stellen gilt als messbar, wenn nach der Strahlentherapie eine eindeutige Progression der Läsion aufgetreten ist oder die Läsion mehr als 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie ein Residualkarzinom durch Biopsie enthält

  5. Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  6. Angemessene hämatologische Reserve und Organfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1200/µl
    • Thrombozytenzahl > 100.000/µl
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Kann eine schriftliche, freiwillige Einwilligung erteilen
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  9. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Nasopharyngealer primärer Lokalisationsort, wenn WHO-Grad II oder III
  2. Vorherige Behandlung, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium blockiert
  3. Vorherige Behandlung, die den EGFR in der kurativ beabsichtigten Einstellung blockiert, wenn sie in den letzten 6 Monaten geliefert wurde
  4. Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das das Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) blockiert
  5. Empfindlichkeit gegenüber Temsirolimus oder Erlotinib
  6. Unkontrollierte metastatische Erkrankung des zentralen Nervensystems
  7. Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  8. Operation innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der 6 Monate vor der Studienbehandlung
  11. Jede komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt
  12. Es ist kein anderer gleichzeitiger antineoplastischer Wirkstoff in der Erprobung zugelassen
  13. Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temsirolimus und Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) mit 150 mg oral täglich + Temsirolimus (Torisel) mit 15 mg intravenös wöchentlich. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen
Arzneimittel: Erlotinib
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Temsirolimus
Wenn keine Toxizität von Grad 3 oder höher vorliegt, ist nach dem ersten 28-Tage-Zyklus eine einmalige Erhöhung der Dosis von Temsirolims während des Patienten auf 20 mg intravenös wöchentlich zulässig. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt: Fortschreitende Erkrankung (PD), 20% Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutiges Fortschreiten der bestehenden Nicht-Zielläsion, das Erscheinungsbild neuer Läsionen, krankheitsbedingter Tod ohne vorherige objektive Dokumentation des Fortschreitens oder globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund einer Krankheit, die eine Therapieänderung erfordert, ohne objektiven Nachweis eines Fortschreitens.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizität (d.h. Unerwünschte Ereignisse) werden vor jeder Behandlung und während eines klinischen Besuchs bewertet. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet. Die Anzahl der Patienten, die von unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher betroffen sind, wird angegeben.
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Gesamtansprechrate (ORR) ist die Summe der Prozentsätze der Patienten, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erreichten
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (ANDERE: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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