Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus (Torisel®) och Erlotinib (Tarceva®) vid platina-refraktär/oberättigad, avancerad, skivepitelcancer

14 juli 2015 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

En Fas II-studie av Temsirolimus (Torisel®) och Erlotinib (Tarceva®) i platina-refraktär eller -Okvalificerad, avancerad, skivepitelcancer i huvud och hals

Den primära hypotesen för denna studie är att tillägget av blockad av däggdjursmål av rapamycin (mTOR) till konventionell epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) blockad kommer att resultera i synergistisk klinisk aktivitet vid skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), i överensstämmelse med prekliniska xenograftdata. Patienterna kommer att behandlas med kombinationen av temsirolimus och erlotinib, vid den tidigare fastställda maximala tolererade dosen (MTD). Den primära signalen om effekt kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS), förutsatt att PFS kommer att förlängas jämfört med historisk PFS hos SCCHN-patienter som behandlas med erlotinib eller cetuximab monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, enkelarm, öppen studie. Trettiosju patienter med avancerad, platina-refraktär eller platina-icke-berättigad skivepitelcancer i huvud och hals kommer sekventiellt att inskrivas i en enda behandlingsarm. Patienterna kommer att behandlas med kontinuerliga 28-dagarscykler med 150 mg erlotinib genom munnen dagligen och 15 mg temsirolimus intervenöst varje vecka. I avsaknad av grad 3 eller högre toxicitet i den första cykeln, kommer en enstaka dosökning inom patienten till 20 mg temsirolimus att tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals, från vilken primär plats som helst. Nasofarynxcarcinom, Världshälsoorganisationens (WHO) grad I, kommer att inkluderas.

  2. Avancerad sjukdom som uppfyller ett av kriterierna nedan:

    • Obotlig sjukdom som bedöms av kirurgisk eller strålningsonkologi
    • Metastaserande (M1) sjukdom
    • Ihållande eller progressiv sjukdom efter strålning med kurativ avsikt och inte en kandidat för kirurgisk räddning på grund av obotlighet eller sjuklighet

  3. Platina-eldfast eller platina-inte kvalificerad, som uppfyller ett av kriterierna som definieras nedan:

    • sjukdomsprogression under eller efter 4-6 cykler av platina-innehållande terapi i avancerad miljö
    • sjukdomsprogression inom 6 månader efter behandling med kurativ avsikt, som inkluderade platinabaserad kemoterapi
    • inte kvalificerad för platina-innehållande terapi, enligt den medicinska onkologen, på grund av medicinska komorbiditeter eller oacceptabel risk för toxicitet
    • patienten vägrar platina-innehållande behandling

  4. Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)

    - sjukdom på tidigare bestrålade platser anses mätbar om det har skett en entydig progression av lesionen efter strålbehandling, eller om lesionen innehåller kvarvarande karcinom genom biopsi mer än 6 veckor efter avslutad strålbehandling

  5. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 vid tidpunkten för informerat samtycke

  6. Tillräcklig hematologisk reserv och organfunktion

    • Absolut antal neutrofiler > 1200/µl
    • Trombocytantal > 100 000/µl
    • Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN)
    • Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5x ULN
  7. Kan ge skriftligt, frivilligt samtycke
  8. Patienter med reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod.
  9. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  10. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Nasofarynx primärt ställe, om WHO grad II eller III
  2. Tidigare behandling som blockerar epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), i avancerad sjukdomsmiljö
  3. Tidigare behandling blockerar EGFR i kurativ avsikt, om den har levererats under de senaste 6 månaderna
  4. Tidigare behandling med ett läkemedel som blockerar däggdjursmålet för rapamycin (mTOR)
  5. Känslighet för temsirolimus eller erlotinib
  6. Okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
  7. Strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  8. Operation inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  9. Dräktiga eller ammande honor
  10. Hjärtinfarkt eller ischemi inom 6 månader före studiebehandlingen
  11. Varje samsjukligt tillstånd som "enligt den behandlande läkarens uppfattning" gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  12. Inga andra samtidiga, undersökande antineoplastiska medel kommer att tillåtas
  13. Tidigare malignitet inom de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudkarcinom och karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Temsirolimus och Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) vid 150 mg genom munnen dagligen + Temsirolimus (Torisel) vid 15 mg intravenöst varje vecka. Varje cykel består av 28 dagar
Läkemedel: Erlotinib
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Andra namn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Läkemedel: Temsirolimus
I frånvaro av grad 3 eller högre toxicitet tillåts en enstaka dosökning inom patienten av temsirolims till 20 mg intravenöst per vecka efter den första 28-dagarscykeln. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Progression utvärderas enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT): Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller entydig progression av existerande icke-målskada, utseendet av nya lesioner, död på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression, eller global försämring av hälsotillstånd som kan tillskrivas sjukdom som kräver en förändring av behandlingen utan objektiva bevis på progression.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsprofil
Tidsram: 3 år
Toxicitet (dvs. Biverkningar) utvärderas före varje behandling och under alla kliniska besök. Toxiciteten kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. Antalet patienter som drabbats av biverkningar av grad 3 eller högre kommer att rapporteras.
3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI:) Fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Övergripande svarsfrekvens (ORR) är summan av procentandelen patienter som uppnår fullständiga och partiella svar
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (ÖVRIG: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera