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백금 불응성/부적격, 진행성 편평 세포 암종에서의 Temsirolimus(Torisel®) 및 Erlotinib(Tarceva®)

2015년 7월 14일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

두경부의 백금 불응성 또는 부적격, 진행성, 편평 세포 암종에서 Temsirolimus(Torisel®) 및 Erlotinib(Tarceva®)의 제2상 연구

이 연구의 1차 가설은 기존의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 차단제에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 차단제를 추가하면 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에서 시너지 효과가 있는 임상 활성이 발생할 것이라는 것입니다. 전임상 이종이식 데이터. 환자는 이전에 설정된 최대 내약 용량(MTD)에서 템시롤리무스와 에를로티닙의 조합으로 치료받게 됩니다. 효능의 1차 신호는 무진행 생존(PFS)이 될 것이며, 엘로티닙 또는 세툭시맙 단일 요법으로 치료받은 SCCHN 환자의 과거 PFS와 비교하여 PFS가 연장될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 두경부의 진행성 백금 불응성 또는 백금 부적격 편평 세포 암종 환자 37명이 순차적으로 단일 치료 부문에 등록됩니다. 환자는 28일 주기로 매일 엘로티닙 150mg을 매일 경구 투여하고 템시롤리무스 15mg을 매주 정맥 투여합니다. 첫 번째 주기에서 3등급 이상의 독성이 없으면 환자 내 단일 용량을 20mg 템시롤리무스로 증량하는 것이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 원발 부위에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종. 세계보건기구(WHO) 등급 I인 비인두암이 포함됩니다.

  2. 아래에 정의된 기준 중 하나를 충족하는 진행성 질병:

    • 외과 또는 방사선 종양학으로 평가한 난치병
    • 전이성(M1) 질환
    • 치료 목적의 방사선 치료 후 지속적이거나 진행성인 질병으로 불치 또는 이환율로 인해 외과적 구제 대상이 아닌 경우

  3. 아래 정의된 기준 중 하나를 충족하는 백금 내화물 또는 백금 부적격:

    • 고급 환경에서 백금 함유 요법의 4-6주기 동안 또는 이후에 질병 진행
    • 백금 기반 화학 요법을 포함하는 치유 의도 치료의 6개월 이내에 질병 진행
    • 의학적 동반 질환 또는 허용할 수 없는 독성 위험으로 인해 종양 전문의의 의견에 따라 백금 함유 요법에 적합하지 않음
    • 환자가 백금 함유 요법을 거부함

  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 측정 가능한 질병

    - 방사선 치료 후 병변의 진행이 명백하거나 방사선 치료 완료 후 6주 이상 생검을 통해 병변에 잔류 암종이 있는 경우 이전에 방사선 조사된 부위의 질병이 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  5. 사전 동의 당시 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

  6. 적절한 혈액 예비 및 장기 기능

    • 절대 호중구 수 > 1200/µl
    • 혈소판 수 > 100,000/µl
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5x ULN
  7. 자발적인 서면 동의 제공 가능
  8. 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  9. 남성 또는 여성, ≥ 18세
  10. 기대 수명 ≥ 12주

제외 기준:

  1. 비인두 원발 부위, WHO 등급 II 또는 III인 경우
  2. 진행성 질환 환경에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 차단하는 선행 치료
  3. 이전 6개월 내에 전달된 경우, 치료 의도 환경에서 EGFR을 차단하는 사전 치료
  4. 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR)을 차단하는 약물로 사전 치료
  5. 템시롤리무스 또는 에를로티닙에 대한 민감성
  6. 중추신경계의 조절되지 않는 전이성 질환
  7. 주기 1' 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
  8. Cycle 1 전 2주 이내 수술' Day 1
  9. 임신 또는 수유 중인 여성
  10. 연구 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 허혈
  11. 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 상태
  12. 다른 동시 연구용 항신생물제는 허용되지 않습니다.
  13. 피부의 비흑색종 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스와 에를로티닙
Erlotinib(Tarceva) 매일 150mg 경구 투여 + Temsirolimus(Torisel) 매주 15mg 정맥 주사. 각 주기는 28일로 구성됩니다.
의약품: 엘로티닙
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
의약품: 템시롤리무스
3등급 이상의 독성이 없는 경우, 첫 28일 주기 이후에 매주 20mg의 템시로림을 정맥 주사하는 단일 환자 내 용량 증가가 허용됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
치료 개시부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 진행은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 CT(Computerized Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 평가: PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 외관 새로운 병변, 진행에 대한 사전 객관적 기록 없이 질병으로 인한 사망, 또는 진행의 객관적 증거 없이 요법 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 프로필
기간: 3 년
독성(즉, 부작용)은 각 치료 전과 임상 방문 중에 평가됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따라 평가됩니다. 3등급 이상의 이상반응에 영향을 받은 환자의 수를 보고한다.
3 년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI:) 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 전체 반응률(ORR)은 완전 반응과 부분 반응을 달성한 환자 비율의 합입니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
모든 원인에 의한 치료 개시부터 사망까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (다른: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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