Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi (Torisel®) ja erlotinibi (Tarceva®) platina-refractory/ei tukikelpoisessa, pitkälle edenneessä levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Toisen vaiheen tutkimus temsirolimuusista (Torisel®) ja erlotinibistä (Tarceva®) pään ja kaulan platinarefraktaarisessa tai kelpaamattomassa, pitkälle edenneessä levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että rapamysiinin (mTOR) eston nisäkäskohteen lisääminen tavanomaiseen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) salpaukseen johtaa synergistiseen kliiniseen aktiivisuuteen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN), mikä on yhdenmukainen prekliiniset ksenograftitiedot. Potilaita hoidetaan temsirolimuusin ja erlotinibin yhdistelmällä aiemmin vahvistetulla maksimaalisella siedetyllä annoksella (MTD). Ensisijainen signaali tehosta on progression vapaa eloonjääminen (PFS), mikä ennakoi, että PFS pitenee verrattuna historialliseen PFS:ään erlotinibi- tai setuksimabimonoterapiaa saavilla SCCHN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin tutkimus. Kolmekymmentäseitsemän potilasta, joilla on pitkälle edennyt, platinaresistentti tai platinaan kelpaamaton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, otetaan peräkkäin yhteen hoitoryhmään. Potilaita hoidetaan jatkuvilla 28 päivän sykleillä, joissa 150 mg erlotinibia suun kautta päivittäin ja 15 mg temsirolimuusia suonensisäisesti viikoittain. Jos ensimmäisen jakson aikana ei esiinny asteen 3 tai korkeampaa toksisuutta, potilaan sisäinen kerta-annoksen nosto 20 mg:aan temsirolimuusia sallitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä mistä tahansa ensisijaisesta paikasta. Nenänielun karsinooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka I, sisällytetään.

  2. Pitkälle edennyt sairaus, joka täyttää yhden alla määritellyistä kriteereistä:

    • Parantumaton sairaus kirurgisen tai säteilyonkologian perusteella
    • Metastaattinen (M1) tauti
    • Pysyvä tai etenevä sairaus parantavan säteilyn jälkeen, eikä se ole ehdokas leikkaushoitoon parantumattomuuden tai sairastuvuuden vuoksi

  3. Platinatulenkestävä tai platinaa kelpaamaton, joka täyttää yhden alla määritellyistä kriteereistä:

    • taudin eteneminen 4-6 platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle kehitetyssä tilassa
    • taudin eteneminen kuuden kuukauden sisällä parantavaan tarkoitukseen perustuvasta hoidosta, johon sisältyi platinapohjainen kemoterapia
    • ei sovellu platinaa sisältävään hoitoon lääketieteellisen onkologin näkemyksen mukaan lääketieteellisten liitännäissairauksien tai ei-hyväksyttävän toksisuusriskin vuoksi
    • potilas kieltäytyy platinaa sisältävästä hoidosta

  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST)

    - sairaus aiemmin säteilytetyissä paikoissa katsotaan mitattavissa, jos leesio on edennyt yksiselitteisesti sädehoidon jälkeen tai vauriossa on biopsian perusteella jäännöskarsinooma yli 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

  5. Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 tietoisen suostumuksen ajankohtana

  6. Riittävä hematologinen varaus ja elinten toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1200/µl
    • Verihiutalemäärä > 100 000/µl
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Pystyy antamaan kirjallinen, vapaaehtoinen suostumus
  8. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  9. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nenänielun ensisijainen paikka, jos WHO-aste II tai III
  2. Aikaisempi hoito, joka salpaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) pitkälle edenneen sairauden yhteydessä
  3. Aiempi hoito, joka estää EGFR:n parantavassa tarkoituksessa, jos se on toimitettu edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Aiempi hoito lääkkeellä, joka estää rapamysiinin nisäkkään kohteen (mTOR)
  5. Herkkyys temsirolimuusille tai erlotinibille
  6. Hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus
  7. Sädehoito 2 viikkoa ennen kiertoa 1' Päivä 1
  8. Leikkaus 2 viikon sisällä ennen kiertoa 1' Päivä 1
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Sydäninfarkti tai iskemia tutkimushoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  12. Mitään muuta samanaikaista, tutkittavaa antineoplastista ainetta ei sallita
  13. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Temsirolimuusi ja erlotinibi
Erlotinibi (Tarceva) 150 mg suun kautta päivittäin + temsirolimuusi (Torisel) 15 mg laskimoon viikoittain. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä
Lääke: Erlotinibi
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tietoinen suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: Temsirolimuusi
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden puuttuessa temsirolimien kerta-annoksen suurentaminen potilaan sisällä 20 mg:aan suonensisäisesti viikoittain sallitaan ensimmäisen 28 päivän jakson jälkeen. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tietoinen suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioidaan modifioitujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI): Progressiivinen sairaus (PD), 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai olemassa olevan ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen, ulkonäkö uusista leesioista, sairaudesta johtuvasta kuolemasta ilman etukäteistä objektiivista dokumentaatiota etenemisestä tai yleisen terveydentilan heikkenemisestä, joka johtuu sairaudesta, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toksiteetit (esim. Haittatapahtumat) arvioidaan ennen jokaista hoitoa ja minkä tahansa kliinisen käynnin aikana. Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä, joihin on kohdistunut 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, raportoidaan.
3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI:). Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) on täydellisen ja osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksien summa
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (MUUTA: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa