Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temszirolimusz (Torisel®) és Erlotinib (Tarceva®) platina-refrakter/nem alkalmas, előrehaladott, laphámsejtes karcinómában

2015. július 14. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

A temsirolimusz (Torisel®) és az erlotinib (Tarceva®) II. fázisú vizsgálata platina-refrakter vagy - nem alkalmas, előrehaladott, laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában

A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a rapamicin (mTOR) blokád emlős célpontjának hozzáadása a hagyományos epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) blokádhoz szinergikus klinikai aktivitást eredményez a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában (SCCHN), összhangban a preklinikai xenograft adatok. A betegeket temszirolimusz és erlotinib kombinációjával kezelik, a korábban megállapított Maximális tolerált dózissal (MTD). A hatékonyság elsődleges jelzése a progressziómentes túlélés (PFS), ami arra számít, hogy az erlotinib- vagy cetuximab-monoterápiával kezelt SCCHN-betegeknél a PFS megnyúlik a korábbi PFS-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Harminchét előrehaladott, platina-refrakter vagy platinára nem alkalmas fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg kerül sor egymás után egyetlen kezelési karba. A betegeket folyamatos, 28 napos ciklusokkal kezelik, napi 150 mg erlotinib szájon át és 15 mg temszirolimusz intervenuálisan hetente. Ha az első ciklusban nincs 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás, a temszirolimusz egyszeri, betegen belüli dózisának 20 mg-ra történő emelése megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma, bármely elsődleges helyről. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. fokozatú nasopharyngealis karcinómája is ide tartozik.

  2. Előrehaladott betegség, amely megfelel az alábbiakban meghatározott kritériumok egyikének:

    • Gyógyíthatatlan betegség sebészeti vagy sugáronkológiai vizsgálat szerint
    • Áttétes (M1) betegség
    • Perzisztens vagy progresszív betegség gyógyító szándékú besugárzást követően, és nem alkalmas műtéti megmentésre a gyógyíthatatlanság vagy morbiditás miatt

  3. Platina-tűzálló vagy platinára nem alkalmas, megfelel az alábbiakban meghatározott kritériumok egyikének:

    • a betegség progressziója 4-6 platinatartalmú kezelési ciklus alatt vagy után előrehaladott állapotban
    • a betegség progresszióját a gyógyító szándékú kezelést követő 6 hónapon belül, amely magában foglalta a platina alapú kemoterápiát is
    • az onkológus orvos véleménye szerint nem alkalmas platina tartalmú terápiára orvosi kísérőbetegség vagy elfogadhatatlan toxicitási kockázat miatt
    • a beteg elutasítja a platina tartalmú terápiát

  4. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST)

    - a korábban besugárzott helyeken a betegség akkor tekinthető mérhetőnek, ha a lézió sugárkezelést követően egyértelműen előrehaladott, vagy a lézió a sugárterápia befejezése után több mint 6 héttel biopsziával kimutatott maradék karcinómát tartalmaz

  5. A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 a tájékozott beleegyezés időpontjában

  6. Megfelelő hematológiai tartalék és szervműködés

    • Abszolút neutrofilszám > 1200/µl
    • Thrombocytaszám > 100 000/µl
    • Veseműködés: szérum kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
    • Májfunkció: Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5x ULN
  7. Képes írásbeli, önkéntes hozzájárulást adni
  8. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  9. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
  10. Várható élettartam ≥ 12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. A nasopharyngealis elsődleges hely, ha a WHO II. vagy III
  2. Előzetes kezelés, amely blokkolja az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), előrehaladott betegség esetén
  3. Az EGFR-t blokkoló korábbi kezelés gyógyító szándékú környezetben, ha az előző 6 hónapban történt
  4. Előzetes kezelés olyan gyógyszerrel, amely blokkolja a rapamicin emlős célpontját (mTOR)
  5. Temszirolimuszra vagy erlotinibre való érzékenység
  6. A központi idegrendszer kontrollálatlan metasztatikus betegsége
  7. Sugárterápia az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  8. Műtét az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  9. Terhes vagy szoptató nőstények
  10. Szívinfarktus vagy ischaemia a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
  11. Minden olyan társbetegség, amely "a kezelőorvos véleménye szerint" nagy kockázatot jelent a beteg számára a kezelési szövődmények szempontjából
  12. Más egyidejű, vizsgálati daganatellenes szer nem engedélyezett
  13. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Temszirolimusz és Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) 150 mg szájon át naponta + Temsirolimus (Torisel) 15 mg intravénásan hetente. Minden ciklus 28 napból áll
Drog: Erlotinib
A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774
Drog: Temszirolimusz
3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás hiányában az első 28 napos ciklust követően a temsirolim dózisának egyszeri, betegen belüli intravénás heti 20 mg-ra történő emelése megengedett. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziót a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) (1.0-s verzió) értékeljük. A célléziókat számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik: Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a meglévő nem céllézió egyértelmű progressziója, megjelenése új elváltozások, betegség miatti halálozás a progresszió előzetes objektív dokumentálása nélkül, vagy az egészségi állapot globális romlása, amely olyan betegségnek tulajdonítható, amely terápiaváltást igényel a progresszió objektív bizonyítéka nélkül.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási profil
Időkeret: 3 év
Toxicitások (pl. Nemkívánatos események) minden kezelés előtt és bármely klinikai vizit során értékelik. A toxicitás értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziója szerint történik. A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események által érintett betegek számát jelenteni kell.
3 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI:) értékelik. Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. Az általános válaszarány (ORR) a teljes és részleges választ elérő betegek százalékos arányának összege
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (EGYÉB: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel