Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus (Torisel®) og Erlotinib (Tarceva®) i platinildfast/ikke-kvalificeret, avanceret, planocellulært karcinom

14. juli 2015 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Et fase II-studie af Temsirolimus (Torisel®) og Erlotinib (Tarceva®) i platinildfast eller -ukvalificeret, avanceret pladecellekarcinom i hoved og hals

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​pattedyrmål for rapamycin (mTOR) blokade til konventionel epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) blokade vil resultere i synergistisk klinisk aktivitet i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), i overensstemmelse med prækliniske xenograft-data. Patienterne vil blive behandlet med kombinationen af ​​temsirolimus og erlotinib i den tidligere fastsatte maksimale tolererede dosis (MTD). Det primære signal om effekt vil være progressionsfri overlevelse (PFS), idet man forventer, at PFS vil blive forlænget sammenlignet med historisk PFS hos SCCHN-patienter behandlet med erlotinib eller cetuximab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarms, åbent studie. Syvogtredive patienter med fremskreden, platin-refraktær eller platin-uegnet pladecellekarcinom i hoved og hals vil sekventielt blive indskrevet i en enkelt behandlingsarm. Patienterne vil blive behandlet med kontinuerlige 28-dages cyklusser af 150 mg erlotinib gennem munden dagligt og 15 mg temsirolimus intervenøst ​​ugentligt. I fravær af grad 3 eller højere toksicitet i den første cyklus vil en enkelt intra-patient dosisforøgelse til 20 mg temsirolimus være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, fra et hvilket som helst primært sted. Nasopharyngeal carcinom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad I, vil blive inkluderet.

  2. Avanceret sygdom, der opfylder et af kriterierne defineret nedenfor:

    • Uhelbredelig sygdom vurderet ved kirurgisk eller strålingsonkologi
    • Metastatisk (M1) sygdom
    • Vedvarende eller fremadskridende sygdom efter stråling med kurativ hensigt og ikke en kandidat til kirurgisk bjærgning på grund af uhelbredelighed eller sygelighed

  3. Platin-ildfast eller platin-ukvalificeret, der opfylder et af kriterierne defineret nedenfor:

    • sygdomsprogression under eller efter 4-6 cyklusser af platinholdig behandling i avanceret indstilling
    • sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandling med kurativ hensigt, som omfattede platinbaseret kemoterapi
    • ikke berettiget til platinholdig behandling, efter den medicinske onkologs mening, på grund af medicinske følgesygdomme eller uacceptabel risiko for toksicitet
    • patienten nægter platinholdig behandling

  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)

    - sygdom på tidligere bestrålede steder anses for målbar, hvis der har været en utvetydig progression af læsionen efter strålebehandling, eller læsionen indeholder restkarcinom ved biopsi mere end 6 uger efter afslutning af strålebehandling

  5. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 på tidspunktet for informeret samtykke

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk reserve og organfunktion

    • Absolut neutrofiltal > 1200/µl
    • Blodpladetal > 100.000/µl
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5x ULN, Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN
  7. Kan give skriftligt, frivilligt samtykke
  8. Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode.
  9. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  10. Forventet levetid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Nasopharyngeal primært sted, hvis WHO grad II eller III
  2. Forudgående behandling blokerer den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) i fremskreden sygdomsindstilling
  3. Tidligere behandling blokerer EGFR i den helbredende hensigt, hvis den er leveret inden for de foregående 6 måneder
  4. Tidligere behandling med et lægemiddel, der blokerer pattedyrsmålet for rapamycin (mTOR)
  5. Følsomhed over for temsirolimus eller erlotinib
  6. Ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  7. Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  8. Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  9. Drægtige eller ammende hunner
  10. Myokardieinfarkt eller iskæmi inden for de 6 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  11. Enhver ledsagende tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  12. Ingen andre samtidige, undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler vil være tilladt
  13. Anamnese med tidligere malignitet inden for de foregående fem år, med undtagelse af ikke-melanom carcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temsirolimus og Erlotinib
Erlotinib (Tarceva) ved 150 mg gennem munden dagligt + Temsirolimus (Torisel) ved 15 mg intravenøst ​​ugentligt. Hver cyklus består af 28 dage
Medicin: Erlotinib
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Medicin: Temsirolimus
I fravær af grad 3 eller højere toksicitet er en enkelt intra-patient dosisforøgelse af temsirolims til 20 mg intravenøst ​​ugentligt tilladt efter den første 28 dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag. Progression evalueres i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, udseendet af nye læsioner, død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation for progression eller global forringelse af helbredstilstanden, der kan tilskrives sygdom, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive beviser for progression.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 3 år
Toksiciteter (dvs. Uønskede hændelser) evalueres før hver behandling og under ethvert klinisk besøg. Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. Antallet af patienter, der er påvirket af bivirkninger af grad 3 eller højere, vil blive rapporteret.
3 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI:) Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet responsrate (ORR) er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig og delvis respons
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homan Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (SKØN)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST OSI4641s
  • OSI4641s (ANDET: Genentech, Inc)
  • NCI-2011-02948 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner