白金抵抗性/不適格、進行性、扁平上皮癌におけるテムシロリムス (Torisel®) およびエルロチニブ (Tarceva®)
2015年7月14日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
頭頸部のプラチナ抵抗性または不適格な進行性扁平上皮癌におけるテムシロリムス（Torisel®）およびエルロチニブ（Tarceva®）の第II相試験
この研究の主な仮説は、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 遮断を従来の上皮成長因子受容体 (EGFR) 遮断に追加すると、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) において相乗的な臨床活性がもたらされるというものであり、前臨床異種移植データ。
患者は、以前に確立された最大耐用量（MTD）で、テムシロリムスとエルロチニブの組み合わせで治療されます。
有効性の主なシグナルは無増悪生存期間 (PFS) であり、エルロチニブまたはセツキシマブ単剤療法で治療された SCCHN 患者の PFS が過去の PFS と比較して延長されることが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、多施設、単群、非盲検試験です。
頭頸部の進行性、プラチナ難治性またはプラチナ不適格の扁平上皮癌の37人の患者が、単一の治療群に順次登録されます。
患者は、エルロチニブ 150 mg を毎日経口で、テムシロリムス 15 mg を週 1 回静脈内投与する 28 日間の連続サイクルで治療されます。
最初のサイクルでグレード 3 以上の毒性がない場合、テムシロリムス 20 mg への単回の患者内用量の増加が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮がん。 上咽頭がん、世界保健機関 (WHO) グレード I が含まれます。
以下に定義する基準のいずれかを満たす進行した疾患：
- 外科または放射線腫瘍学によって評価される難病
- 転移性（M1）疾患
- -治癒目的の放射線照射後の持続性または進行性疾患であり、不治または罹患率による外科的救済の候補ではない
以下に定義された基準のいずれかを満たす、プラチナ耐火物またはプラチナ不適格：
- 高度な設定でのプラチナ含有療法の4〜6サイクル中またはその後の疾患の進行
- -プラチナベースの化学療法を含む治癒を目的とした治療の6か月以内の疾患の進行
- -医学的併存疾患または毒性の許容できないリスクのため、腫瘍内科医の意見では、プラチナ含有療法に不適格
- 患者がプラチナ含有療法を拒否
固形がんの奏効評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患
-以前に照射された部位の疾患は、放射線療法後に病変の明確な進行があった場合、または放射線療法の完了後6週間以上生検により病変に残存癌が含まれている場合、測定可能と見なされます
- -インフォームドコンセント時のイースター協同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2
十分な血液予備能および臓器機能
- 絶対好中球数 > 1200/μl
- 血小板数 > 100,000/μl
- 腎機能：血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- -肝機能：総ビリルビン≤1.5x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5x ULN
- 書面による自発的な同意を提供できる
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- -平均余命は12週間以上
除外基準:
- 上咽頭原発部位、WHO グレード II または III の場合
- -進行した疾患の設定で、上皮成長因子受容体（EGFR）をブロックする以前の治療
- 過去6か月以内に送達された場合、治癒目的の設定でEGFRをブロックする以前の治療
- -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）を遮断する薬物による前治療
- テムシロリムスまたはエルロチニブに対する感受性
- 中枢神経系の制御されていない転移性疾患
- -サイクル1前の2週間以内の放射線療法 1日目
- -サイクル1の1日目前の2週間以内の手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療前6か月以内の心筋梗塞または虚血
- -「主治医の観点から」患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
- 他の同時の治験用抗腫瘍薬は許可されません
- -皮膚の非黒色腫癌腫、および子宮頸部の上皮内癌腫を除く、過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テムシロリムスとエルロチニブ
エルロチニブ (タルセバ) 150 mg を毎日経口投与 + テムシロリムス (トリセル) 15 mg を毎週静脈内投与。
各サイクルは28日で構成されています
|
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはインフォームド コンセントの撤回まで継続されます。
他の名前：
グレード 3 以上の毒性がない場合、最初の 28 日サイクルの後、テムシロリムを週 1 回 20 mg まで静脈内に患者内で単回投与することが許可されます。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはインフォームド コンセントの撤回まで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
進行は、修正された固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます：進行性疾患（PD）、標的病変の最長直径の合計の20％増加、または既存の非標的病変の明確な進行、外観新たな病変の発生、進行の客観的な記録が事前にない疾患による死亡、または進行の客観的な証拠がない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性プロファイル
時間枠：3年
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毒性（つまり
有害事象）は、各治療前および臨床訪問中に評価されます。
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 に従って評価されます。
グレード3以上の有害事象の影響を受けた患者の数が報告されます。
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3年
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全奏効率（ORR）
時間枠：3年
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腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
全奏効率（ORR）は、完全奏効と部分奏効を達成した患者のパーセンテージの合計です
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Homan Fekrazad, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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