Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-doseeskaleringsforsøk av SGN-75 i CD70-positivt ikke-Hodgkin-lymfom eller nyrecellekarsinom

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SGN-75 hos pasienter med CD70-positivt residiverende eller refraktært non-Hodgkin lymfom eller metastatisk nyrecellekarsinom

Dette er en fase 1, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerheten til SGN-75 hos pasienter med CD70-positivt residiverende eller refraktært non-Hodgkin lymfom eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av NHL eller RCC
  • Tilbakefallende, refraktær eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere systemisk behandling
  • Bekreftet CD70-uttrykk
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon >1,5 cm i største tverrdiameter for pasienter med NHL, og minst 1 ikke-opererbar tumorlesjon > eller lik 10 mm i diameter for pasienter med RCC

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått en allogen transplantasjon
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Tidligere anti-CD70-rettet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SGN-75
Legemiddel: SGN-75
SGN-75 (IV) i 21- eller 28-dagers sykluser; doseområde: 0,3-9 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Beste kliniske respons
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned
Varighet av respons, progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av ny behandling for kreft
Hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av ny behandling for kreft
Blodkonsentrasjoner av SGN-75 og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN75-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere