Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-75 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata CD70-pozitív nem-Hodgkin limfómában vagy vesesejtes karcinómában

2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.

1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az SGN-75 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére CD70-pozitív kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az SGN-75 biztonságosságának értékelésére CD70-pozitív kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NHL vagy RCC kórosan megerősített diagnózisa
  • Kiújult, refrakter vagy progresszív betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után
  • Megerősített CD70 expresszió
  • Mérhető betegség: legalább 1, 1,5 cm-nél nagyobb elváltozás a legnagyobb keresztirányú átmérőben NHL-ben szenvedő betegeknél, és legalább 1 nem reszekálható tumor lézió, amelynek átmérője 10 mm-nél nagyobb, RCC-ben szenvedő betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Korábban allogén transzplantációt kapott
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Korábbi anti-CD70-irányított terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
SGN-75
Drog: SGN-75
SGN-75 (IV) 21 vagy 28 napos ciklusokban; dózistartomány: 0,3-9 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
A legjobb klinikai válasz
Időkeret: 2 havonta
2 havonta
A válasz időtartama, progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 havonta a betegség progressziójáig vagy a rák új kezelésének megkezdéséig
3 havonta a betegség progressziójáig vagy a rák új kezelésének megkezdéséig
Az SGN-75 és metabolitjainak vérkoncentrációja
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN75-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a SGN-75

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel