Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie s eskalací dávky SGN-75 u CD70-pozitivního non-Hodgkinova lymfomu nebo renálního buněčného karcinomu

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGN-75 u pacientů s CD70-pozitivním relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem nebo metastatickým renálním karcinomem

Jedná se o fázi 1, otevřenou klinickou studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti SGN-75 u pacientů s CD70-pozitivním relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem nebo metastatickým karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza NHL nebo RCC
  • Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí systémové léčbě
  • Potvrzená exprese CD70
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze > 1,5 cm v největším příčném průměru u pacientů s NHL a alespoň 1 neresekabilní nádorová léze > nebo rovna 10 mm v průměru u pacientů s RCC

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Předchozí terapie zaměřená na CD70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SGN-75
Lék: SGN-75
SGN-75 (IV) ve 21- nebo 28denních cyklech; rozmezí dávek: 0,3-9 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Nejlepší klinická odpověď
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce
Doba trvání odpovědi, přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny
Každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny
Koncentrace SGN-75 a metabolitů v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN75-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na SGN-75

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit