Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de SGN-75 em linfoma não Hodgkin CD70 positivo ou carcinoma de células renais
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SGN-75 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário CD70 positivo ou carcinoma metastático de células renais
Este é um ensaio clínico fase 1, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança do SGN-75 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário CD70 positivo ou carcinoma de células renais metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado patologicamente de LNH ou CCR
- Doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
- Expressão CD70 confirmada
- Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão >1,5 cm no maior diâmetro transverso para pacientes com LNH e pelo menos 1 lesão tumoral irressecável > ou igual a 10 mm de diâmetro para pacientes com CCR
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente um transplante alogênico
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
- Terapia anterior direcionada ao anti-CD70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
SGN-75
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SGN-75 (IV) em ciclos de 21 ou 28 dias; faixa de dosagem: 0,3-9 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Melhor resposta clínica
Prazo: A cada 2 meses
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A cada 2 meses
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Duração da resposta, sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses até a progressão da doença ou início de um novo tratamento para o câncer
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A cada 3 meses até a progressão da doença ou início de um novo tratamento para o câncer
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Concentrações sanguíneas de SGN-75 e metabólitos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Linfoma
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- SGN75-001
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