Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosökningsstudie av SGN-75 vid CD70-positivt non-Hodgkin-lymfom eller njurcellscancer

17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SGN-75 hos patienter med CD70-positivt återfallande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom eller metastaserande njurcellscancer

Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten av SGN-75 hos patienter med CD70-positivt recidiverande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom eller metastaserande njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
        • UCLA Medical Center / University of California at Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av NHL eller RCC
  • Återfallande, refraktär eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandling
  • Bekräftat CD70-uttryck
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion >1,5 cm i största tvärgående diameter för patienter med NHL, och minst 1 icke-resekterbar tumörskada > eller lika med 10 mm i diameter för patienter med RCC

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare en allogen transplantation
  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år
  • Tidigare anti-CD70-riktad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SGN-75
Läkemedel: SGN-75
SGN-75 (IV) i 21- eller 28-dagarscykler; dosintervall: 0,3-9 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Bästa kliniska svar
Tidsram: Varannan månad
Varannan månad
Varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje månad tills sjukdomen fortskrider eller ny behandling för cancer påbörjas
Var tredje månad tills sjukdomen fortskrider eller ny behandling för cancer påbörjas
Blodkoncentrationer av SGN-75 och metaboliter
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN75-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera